中国新冠疫苗不良反应数据公布

根据国家卫健委数据，截至2021年4月21日，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠疫苗20419.1万剂次。

其中，国药集团的新冠灭活疫苗是应用最广泛的，截至4月12日在国内累计接种就已超过1亿剂次。

对于新冠疫苗，很多人都非常关心有效率、不良反应，尤其是后者公开的权威数据还比较少，也引发了不少忧虑。

4月21日，中国核心学术期刊《中华流行病学杂志》刊登了题为“新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）大规模紧急使用安全性评价”的论文，公布了基于国药集团中国生物北京制品研究所、武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗大规模紧急使用的安全性评价，其中就包含详尽的不良反应数据。

研究表明，大规模新冠灭活疫苗（Vero细胞）进行紧急使用后，一般反应的发生率较低，未见严重不良反应，疫苗具有良好的安全性。两剂疫苗接种后28天，抗新冠病毒中和抗体4倍增长率接近100％。

本次研究利用了中国生物自主开发的“疫苗接种信息采集系统”，对在该系统记录紧急使用的519543人次（截至2020年12月1日数据）的数据进行分析，研究对象主要包括：

外交外派和中资企业出境的“一带一路”建设人员以及留学生；医疗机构的医护人员和疾控中心的一线工作人员；海关边检人员、口岸交通人员；涉及防控、治安，接触新冠病毒风险较高的各级政府部门、各企事业单位工作人员；城市一线生活服务保障人员，等等。

研究初步评价了新冠灭活疫苗在重点人群中紧急使用的安全性，为上市后的安全性评价提供了重要依据。

基于监测到的519543人次接种信息，共监测不良反应信息5164条，不良反应发生率为1.06％，局部不良反应发生率为0.37％，全身不良反应发生率为0.69％。

局部不良反应主要是接种部位疼痛、肿胀、硬结，发生率分别为0.24％、0.05％、0.03％，另外还有瘙痒、红晕、皮疹，发生率仅为0.1-0.2％。

全身不良反应主要是疲劳、头痛、肌肉痛、发热、咳嗽、食欲不振，发生率分别为0.21％、0.14％、0.09％、0.06％、0.05％、0.05％，同时未见严重不良反应。

对比Ⅱ期临床试验，国药集团北京生物的新冠灭活疫苗总体不良反应发生率为13％，武汉生物的则是19％。

作为对比，参考肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗大人群接种总不良反应发生率为1.079-3.310％，甲肝灭活疫苗在成人和儿童中的不良反应发生率分别为2.90％、35.56％。

根据信息统计，局部反应中，接种部位疼痛主要发生在接种当天及接种后24小时内，接种部位硬结主要发生在接种后的1-4天内；接种部位肿胀、红晕、瘙痒、皮疹主要发生在接种后1周内。

全身反应中接种后疲劳主要发生在接种当日及接种后的2天内；接种后头痛主要发生在0-3天内；肌肉痛主要发生在接种后0-3天内，以第1天发生最多；发热、咳嗽、食欲不振、腹泻、过敏主要发生在接种后的1周内。

按性别划分，系统累计记录男性接种者297996人次，不良反应数据2149条，不良反应发生率0.72％，女性则分别是190418人次、3015条、1.58％，女性高出一倍多。

按年龄划分，不良反应发生率最低为≥60岁人群，不良反应发生率为0.32％，其次是30-39岁人群，不良反应发生率为1.18％，12-18周岁人群不良反应发生率最高，为11.31％，以疲劳及接种部位疼痛为主。

接种剂次差异上，第一剂次不良反应发生率高于第二剂次，同时第二剂次的不良反应低于第一针。

综合来看，灭活疫苗作为所有研发技术路线中最传统、最经典的制备方式，甲肝灭活疫苗、狂犬病疫苗、Sabin株脊髓灰质炎等灭活疫苗在大规模人群中的应用，已经证明灭活疫苗具有良好的安全性和有效性。