关于实施《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)有关事宜的通知 药品监管局（2001年28号）

关于实施《药品包装、标签和说明书

管理规定》(暂行)有关事宜的通知

国药管注〔2000〕519号　　

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：

《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行，下称《规定》)业经国家药品监督管理局局务会议审议通过，以国家药品监督管理局第23号令发布，将于2001年1月1日起执行。现将实施工作中的有关事宜通知如下：

一、规范药品包装、标签和说明书是确保人民用药安全有效的重要措施之一，是维护医药市场秩序、保证公平竞争、促进制药工业健康发展的需要。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织本辖区药品监督管理部门和药品研究、生产、经营、使用单位认真学习、广泛宣传、贯彻执行。

二、各省(区、市)药品监督管理局要在认真学习《规定》的基础上，对辖区内药品生产企业生产的药品所使用的包装、标签和说明书进行调查摸底，找准存在的问题，并在此基础上进行清理检查，重新审核工作。

三、各省(区、市)药品监督管理局应充分认识清理检查、重新审核药品包装、标签和说明书工作的重要性和艰巨性，组织专人负责，并有计划、有部署地开展此项工作。

四、各药品生产企业应按照《规定》要求，对照检查所使用的包装、标签和说明书，凡不符合要求的，要重新设计，并报经所在地省(区、市)药品监督管理局核准后方可印制使用。

五、凡属地方标准的药品，其包装、标签和说明书可按照地方标准药品再评价工作的要求，在上升为国家药品标准，重新核发药品批准文号之前，企业应按照《规定》重新设计并报省(区、市)药品监督管理局核准后使用。

六、进口药品的包装、标签及说明书凡不符合本规定的，在申请换发《进口药品注册证》时一并提出新的设计样稿，并在换发注册证后使用新批准的包装、标签及说明书。

七、现已印制的包装、标签及说明书，凡不符合本规定的，使用限期至2002年6月30日止。

八、各省(区、市)药品监督管理局应在2002年6月30日前完成对辖区内所生产药品包装、标签和说明书的清理、审核工作。在此工作期间，各相关部门应密切配合，保证药品市场秩序不乱，帮助指导企业顺利完成申报改换包装、标签和说明书的工作。

九、各省(区、市)药品监督管理局在此项工作中要注意总结经验，加强与我局的联系，遇有问题及时沟通，以确保此项工作顺利完成。

药品监管局　　　　　　　　　　

二○○○年十一月八日