长春高新：合作产品小儿黄金止咳颗粒在境内获批上市

1月9日，据国药集团官微消息，近日，国药太极华盖颗粒成功获得澳门药物监督管理局颁发的《中成药注册证明书》，为该局成立后批准的首个经典名方中药复方制剂。

当地时间12月27日，第一三共公司宣布，公司与阿斯利康联合开发的靶向TROP2抗体偶联药物（ADC）DATROWAY®已在日本获批，用于治疗接受过化疗后的激素体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）的不可切除或复发性乳腺癌成人患者。

1月24日晚间，长春高新公告，近日，公司控股子公司长春金赛药业有限责任公司收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，伏欣奇拜单抗注射液上市申请获得受理。伏欣奇拜单抗是金赛药业研发的一款抗白介素1β（IL-1β）单抗，通过阻断IL-1β与IL-1受体I（IL-1RI）和IL-1受体II（IL-1RII）结合起到调节炎症的作用，属于治疗用生物制品1类，拟用于成年痛风性关节炎急性发作患者。

12月25日，长春高新公告，控股子公司百克生物收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗的临床试验申请获得批准。该疫苗接种对象为2月龄及以上婴幼儿，用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染。百克生物采用无酚多糖纯化工艺制备高纯度Hib多糖，采用多糖降解工艺，使制备的多糖衍生物分子量更加均一，有利于保证产品质量的批间一致性和免疫原性。此外，该疫苗品种采

近日，国家药品监督管理局发布消息，吉利德科学的Sunlenca®正式获批上市，为艾滋病治疗领域带来新希望。一直以来，艾滋病治疗多依赖鸡尾酒疗法，而今新药的问世，且仅需半年一针，无疑为患者提供了更多选择。从吉利德公司推出的来那帕韦疗效来看，在预防年轻女性HIV感染试验中展现出100%的有效率，为终结艾滋病提供新可能。在此背景下，中国本土药企前沿生物、艾迪药业等纷纷加入研发大军，力求在艾滋病创新药物领

1月10日，万邦德公告，全资子公司万邦德制药集团有限公司近日获得国家药监局核准的《药品补充申请批准通知书》，其中头孢克洛颗粒新增0.125g规格获得批准，此规格视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。此前，头孢克洛颗粒已有0.1g和0.25g规格。此次新增规格有助于提高市场竞争力并加速市场推广。头孢克洛颗粒为广谱半合成头孢菌素类抗生素，适用于呼吸系统、泌尿系统等相关感染。

1月20日，华东医药公告，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司独家市场推广产品塞纳帕利胶囊获得国家药品监督管理局批准上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

4月10日，国家药监局官网发布消息称，通过优先审评审批程序批准上海信致医药科技有限公司申报的波哌达可基注射液（商品名：信玖凝）上市，用于治疗中重度血友病 B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者。

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长春高新技术产业（集团）股份有限公司 2016 年年度报告全文 1 证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2017-004 长春高新技术产业（集团）股份有限公司 2016 年年度报告 2017 年 02 月 长春高新技术产业（集团）股份有限公司 2016 年年度报告全文 2 第一节