辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法

辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法

（2006年11月14日辽宁省人民政府令第197号公布 自2006年12月1日起施行 根据2011年12月15日辽宁省人民政府令第269号第一次修正 根据2021年5月18日辽宁省人民政府令第341号第二次修正）

第一条　为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保障人体健康和生命安全，维护患者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规，结合我省实际，制定本办法。

第二条　我省行政区域内的医疗机构使用药品和医疗器械（以下统称药械），应当遵守本办法。

实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的监督管理，按照国家有关规定执行。

第三条　省、市、县（含县级市、区，下同）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药械使用的监督管理工作。

第四条　医疗机构应当设立与其规模相适应的药械管理机构，或者指定符合条件的人员负责药械管理工作，保障药械使用安全，防止药械突发性群体不良事件的发生。

第五条　医疗机构直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查并建立健康档案。患有传染病及其他可能污染药品和无菌医疗器械疾病的人员，在治愈或者排除可能的污染前，不得从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。

第六条　医疗机构应当建立下列管理制度：

（一）药械采购验收；

（二）药械出入库复核；

（三）药械质量问题报告以及不良反应（事件）的监测和报告；

（四）药品调配和复核及药品保管养护；

（五）药品有效期监控；

（六）制剂的配制、保管和使用；

（七）医疗器械使用和维护保养；

（八）植入性医疗器械质量跟踪；

（九）一次性使用的无菌医疗器械用后销毁。

二级以上（含本级）医疗机构对前款规定的事项应当实行微机化管理。

第七条　医疗机构必须从具有药品生产或者批发经营许可证的企业采购药品。

农村的各类诊所、卫生所，可以从具有药品批发资格的配送中心及其在当地设立的配送点采购药品；直接采购确有困难的，可以委托当地乡（镇）卫生院代购。

代购的乡（镇）卫生院应当与委托方签订质量责任协议，并按照本办法有关采购药品的规定执行，不得以任何名义转由其他单位或者个人代购药品。

第八条　医疗机构应当由其药械管理机构或者指定人员统一采购、集中管理药品，并妥善保存能够证明药品采购信息的有关凭证，建立药品采购档案。

药品采购档案应当包括供货方提供的下列资料：

（一）药品生产或者药品批发经营许可证和营业执照的复印件；

（二）药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；

（三）进口药品注册证或者医药产品注册证以及进口药品检验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件；

（四）生物制品检验证明文件的复印件；

（五）药品销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。

前款第（一）至（四）项规定资料的复印件，应当加盖提供单位的印章。

第九条　医疗机构应当按采购药品的批号，对购进药品实行逐批验收，除验明供货方资质和有关药品证明文件外，还应当查验药品的外观、包装、标签、说明书等，并填写真实、完整的药品验收记录。

药品验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论等，并经验收人签字。

药品验收记录保存时间不得少于3年。药品有效期超过3年的，药品验收记录保存时间为药品有效期届满后1年。

第十条　医疗机构采购的中药材，其每件包装上应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志；采购的中药饮片，其每件包装上应当标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等；采购实行批准文号管理的中药材、中药饮片，其包装上还应当注明批准文号。

中药材、中药饮片的包装不符合前款规定的，医疗机构不得采购。

第十一条　医疗机构对药品的储存管理，按照国家《药品经营质量管理规范》的有关规定执行。

第十二条　医疗机构应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目的范围内使用药品。

第十三条　医疗机构应当严格执行药品有效期监控管理制度，定期开展过期药品清查工作。对有效期届满的药品，必须立即停止使用，并按照有关规定处理。

第十四条　医疗机构必须依据本医疗机构医师处方向患者调配药品。不得经营或者以义诊、义卖、咨询服务、试用、展销、邮寄、赠送等方式变相经营药品。

第十五条　医疗机构进行药品调配和分装的场所、设施、工具、包装材料等，应当符合药品的质量和卫生要求。

对分装的药品应当做好记录。分装后的药品包装上应当标明药品名称、规格、批号、用法用量、使用禁忌、有效期等。

第十六条　医疗机构采购的医疗器械，应当是医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证许可生产、经营范围内经注册的产品。

医疗机构不得采购和使用不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械。

第十七条　医疗机构应当由其药械管理机构或者指定人员统一采购医疗器械，并妥善保存能够证明医疗器械采购信息的有关凭证，建立医疗器械采购档案。

医疗器械采购档案应当包括供货方提供的下列资料：

（一）医疗器械生产企业或者经营企业许可证、营业执照的复印件；

（二）医疗器械注册证（含附件）和其他证明文件的复印件；

（三）国家规定检测的医疗器械产品检测报告（含同产品批次）的复印件；

（四）医疗器械产品合格证明；

（五）医疗器械销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。

提供前款第（一）、（二）、（三）项规定资料的复印件，应当加盖提供单位的印章。

第十八条　医疗机构采购医疗器械应当进行质量验收。除验明供货方资质和产品证明文件外，还应当填写真实、完整的验收记录。

医疗器械验收记录包括产品名称、生产厂商、供货单位、型号规格、产品数量、生产日期、生产批号（编号、序列号）、灭菌批号、产品有效期、注册证号、包装标识、验收日期、验收结论等，并经验收人签字。

医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于3年。植入性医疗器械的验收记录与其质量跟踪记录同期保存。

第十九条　医疗机构使用医疗器械前，应当按照有关规定进行质量常规检查。使用无菌医疗器械前，应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查。包装破损、标识不清、超过有效期或者可能影响使用安全的，不得使用。

第二十条　医疗机构使用植入性医疗器械，应当建立真实、完整的质量跟踪记录。

质量跟踪记录的内容包括科室名称、患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、住院号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称及注册地址、产地、生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编码（序列号）、生产日期、生产批号、有效期、供货单位、供货单位许可证号等必要的产品跟踪信息。

质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。

第二十一条　对用于诊疗的医疗器械，医疗机构应当按照医疗器械管理有关规定进行检测、维修和使用维护，并建立定期检测维修和使用维护记录档案。

记录档案应当包括使用科室、设备名称、注册证号、规格型号、生产厂名、出厂时间、启用时间、检测维修时间、检测维修项目、检测维修单位、检测维修结果等。

用于诊疗的医疗器械不能保证临床诊疗安全性、有效性的，必须立即停止使用。

第二十二条　医疗机构储存医疗器械的场所、设施及条件应当符合医疗器械产品质量安全的需要。具体管理办法由省药品监督管理部门另行制定。

第二十三条　医疗机构不得以营利为目的将其失效的第二类、第三类医疗器械转手出售给其他医疗机构使用；医疗机构不得接收其他医疗机构已经失效的第二类、第三类医疗器械。

除进口的且国外使用过的属于大型医用设备的医疗器械外，医疗机构使用的第二类、第三类医疗器械，经省药品监督管理部门设立的取得资格认可的医疗器械检验机构检定未失效的，可以无偿赠与或者依照国家和省有关规定转让其他医疗机构使用。交接时双方应当签订协议，并移交医疗器械记录档案。

第二十四条　药品监督管理部门应当对医疗机构的下列事项进行监督检查，医疗机构应当如实提供情况和相应资料，不得拒绝和隐瞒：

（一）药械管理机构或者人员的设置和有关人员的健康检查情况；

（二）药械管理制度的建立和落实情况；

（三）药械采购和验收记录等档案资料的管理情况；

（四）药品分装、调配以及制剂配制、保存、使用情况；

（五）药械养护、维护、储存管理和更新替换情况。

第二十五条　药品监督管理部门对医疗机构进行监督检查时，可以行使下列职权：

（一）抽取药械样品进行检验；

（二）查验医疗机构采购药械的票据和有关账簿等凭据；

（三）依据法律、法规的规定采取行政强制措施；

（四）法律、法规规定的其他职权。

抽样检验不得收取费用。

第二十六条　省药品监督管理部门设立的取得资格认可的医疗器械检验机构，应当按照国家规定的范围和有关标准，对医疗机构使用的医疗器械实施抽样检验，并如实出具检验报告。

省药品监督管理部门应当根据实际需要，编制年度抽验计划并监督实施，定期向社会公布医疗器械质量监督公告。

第二十七条　药品监督管理部门应当建立医疗机构信用管理制度。对有药械使用违法行为的医疗机构应当记录在案，纳入医疗机构信用微机管理系统。对拒不改正药械使用违法行为的医疗机构，可以向社会公布。

第二十八条　药品监督管理部门应当建立对医疗机构药械使用的举报制度，向社会公布举报电话。

第二十九条　医疗机构在采购验收、使用医疗器械过程中发现其安全性、有效性存在严重质量问题的，应当就地封存，并立即报告当地药品监督管理部门。药品监督管理部门接到报告后，应当及时依法调查处理。

第三十条　药品监督管理部门应当建立药械突发性群体不良事件应急预案。药品监督管理部门接到药械突发性群体不良事件报告后，应当及时启动应急预案，确保公共安全。

第三十一条　医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处500元以上1000元以下罚款：

（一）未按本办法规定建立药械管理制度的；

（二）直接接触药品和无菌医疗器械的人员，未进行健康检查并建立健康档案的；

（三）患有传染病及其他可能污染药品和无菌医疗器械的人员，从事直接接触药品和无菌医疗器械工作的；

（四）药械储存不符合国家和省有关规定的；

（五）未建立药械采购档案或者采购药械无验收记录，以及记录内容不真实、完整的；

（六）分装后的药品包装不符合规定的；

（七）未定期进行过期药品清查的；

（八）使用植入性医疗器械未做质量跟踪记录或者记录不真实、完整的：

（九）发生医疗器械不良事件未及时报告的；

（十）拒不提供药械档案资料和相关凭证的；

（十一）发现采购的药械存在质量问题，拒不报告或者不予封存的。

医疗机构未按规定报告药品不良反应的，由卫生行政部门依法处理。

第三十二条　医疗机构对患者调配、使用超过有效期的药品的，由药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定给予处罚。

第三十三条　医疗机构采购和使用过期或者失效的医疗器械的，由药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》的有关规定给予处罚。

第三十四条　医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》有关未经许可经营药品的处罚规定给予处罚：

（一）超出依法核定的诊疗科目或者服务范围向患者调配药品从中牟利的；

（二）未依据本医疗机构医师处方向患者调配药品从中牟利的；

（三）乡（镇）卫生院未与委托方签订质量责任协议代购药品，或者签订质量责任协议后转由其他单位、个人代购药品从中牟利的；

（四）以义诊、义卖、咨询服务、试用、展销、邮寄、赠送等方式变相推销药品从中牟利的。

第三十五条　医疗机构以营利为目的将其失效的第二类、第三类医疗器械转手出售给其他医疗机构的，由药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》有关未经许可经营医疗器械的处罚规定给予处罚。

第三十六条　医疗机构从不具有生产或者批发经营许可证的企业采购药品的，依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定给予处罚。

第三十七条　医疗机构违反本办法规定，有犯罪嫌疑的，由药品监督管理部门移交司法机关依法追究刑事责任；给当事人造成损害的，依法承担民事责任。

第三十八条　药品监督管理部门及其检验机构工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；有犯罪嫌疑的，依法追究刑事责任：

（一）接到举报或者医疗机构药械质量问题报告未及时依法处理，造成不良后果的；

（二）接到药械突发性群体不良事件报告未及时启动应急预案，造成不良后果的；

（三）出具虚假检验、检测报告或者违法收取费用的；

（四）参与药械购销活动的；

（五）有其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的。

第三十九条　本办法所称第二类医疗器械，是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类医疗器械，是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

过期的医疗器械，是指使用期超过该医疗器械使用说明书或者包装、标签上标明的有效期的第二类、第三类医疗器械。

失效的医疗器械，是指不符合国家标准、行业标准或者注册产品标准，不能保证其使用的安全性和有效性的第二类、第三类医疗器械。

第四十条　本办法自2006年12月1日起施行。