第一章  总  则

 

第一条  为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，根据国务院《医疗机构管理条例》及国家其他有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条  本办法适用以下各类医疗机构：

（一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；

（二）妇幼保健院；

（三）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；

（四）疗养院；

（五）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；

（六）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；

（七）村卫生所（室）；

（八）急救中心、急救站；

（九）临床检验中心；

（十）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；

（十一）护理院、护理站；

（十二）其它诊疗机构。

第三条  医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。任何单位和个人不得扰乱医疗机构正常工作秩序，不得非法侵占、破坏医疗机构的房屋、场地、财产和设施，不得非法向医疗机构摊派和收费，不得侵犯医务人员的人身安全。

医疗机构应坚持社会效益第一的原则，加强医德医风教育和业务技术建设，强化医疗技术效益，简化诊疗程序，提高工作效率，及时为伤病员提供安全、高效、优质的服务，维护伤病员的合法权益，防止片面追求经济效益。

第四条  县级以上人民政府卫生行政主管部门为医疗机构的行业主管部门，负责本辖区内医疗机构的监督管理工作。

卫生行政主管部门依法独立行使监督管理职权，不受任何单位和个人非法干涉。

第五条  卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学、医药等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据本办法，申请设置相应类别的医疗机构。

第六条  中国人民解放军和武装警察部队编制外的医疗机构，由当地人民政府卫生行政主管部门依法管理。

驻闽部队以及武装警察部队后勤卫生主管部门负责向地（市）级以上卫生行政主管部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。

 

第二章  设置审批

 

第七条  县级以上人民政府卫生行政主管部门应根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求、现有医疗机构的分布状况等，制订本行政区域的医疗机构设置规划，经上一级卫生行政主管部门审核后，报同级人民政府批准，在本行政区域内发布实施。当地人民政府应将医疗机构设置规划纳入国民经济和社会发展计划及区域卫生发展规划。

县级以上人民政府卫生行政主管部门应定期评价本区域的《医疗机构设置规划》实施情况，并将评价结果按年度向上一级卫生行政主管部门和同级人民政府报告。

第八条  医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》和国务院卫生行政部门制定的《医疗机构基本标准》。

医疗机构的设置严格实行总量控制、合理布局。

第九条  单位或者个人设置医疗机构，必须按以下规定由县级以上人民政府卫生行政主管部门审查批准，其它单位和部门无医疗机构设置审批权。

（一）省级医疗机构，200张以上床位的综合医院，100张以上床位的专科医院、中医院、康复医院、疗养院、专科疾病防治机构、妇幼保健机构以及急救中心、临床检验中心等的设置，由省人民政府卫生行政主管部门负责审批；

（二）地（市）级医疗机构，100-199张床位的综合医院、不满100张床位的专科医院、中医院、康复医院、疗养院、专科疾病防治机构、妇幼保健机构以及急救站等的设置，由地（市）级卫生行政主管部门负责审批，报省人民政府卫生行政主管部门备案；

（三）不设床位或者床位不满100张的医疗机构（不含设床位的专科医疗机构）的设置，由县（市、区）级人民政府卫生行政主管部门受理并负责初审，审查同意的应在受理之日起15日内报地（市）级卫生行政主管部门审核，地（市）级卫生行政主管部门应在10日内作出批复，县（市、区）卫生行政主管部门依据上级卫生行政主管部门的审核批复意见向医疗机构设置申请人作出是否批准设置的书面答复。

中国人民解放军和武装警察部队申请设置编制外的医疗机构、中央驻闽、省直单位（含省属企事业单位）申请设置医疗机构，由省人民政府卫生行政主管部门审批或由省人民政府卫生行政主管部门委托地（市）级卫生行政主管部门审批。中国人民解放军和武装警察部队编制外的医疗机构申请设置前应经部队军级（总队）以上卫生主管部门审查同意。

第十条  有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：

（一）不能独立承担民事责任的单位；

（二）不具有完全民事行为能力的个人；

（三）服刑期间的罪犯；

（四）医疗机构在职、因病退职退休或停薪留职的医务人员；

（五）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；

（六）因违法被吊销执业证书的医务人员；

（七）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；

（八）因道德败坏被开除公职或被开除公职未满五年的医务人员；

（九）擅自离职未满五年的医务人员；

（十）法人和其它组织不具有《医疗机构基本标准》规定的编制内卫生技术人员，申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所。

有前款（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（七）、（八）、（九）项所列情形之一以及男性70周岁以上，女性65周岁以上或不具有医疗业务管理能力者，不得担任医疗机构的法定代表人或主要负责人。

第十—条  申请在城市（含县城关）设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：

（一）经医师执业资格考试合格，取得执业医师资格证书；

（二）取得医师执业资格证书或者医师职称后，在二级以上医院连续从事五年以上同一专业的临床工作。

凡在农村设置医院、门诊部的申请人资格依前款规定办理。      

医师执业技术标准按国务院卫生行政部门的规定执行。

第十二条  在乡（镇）和村申请设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：

（一）经医师执业资格考试合格，取得助理执业医师资格证书或执业医师资格证书；

（二）取得医师执业资格证书或者医士以上职称后，在一级以上医院连续从事五年以上同一专业的临床工作。

医士执业技术标准由省人民政府卫生行政主管部门制定。

在民间行医多年的青草医和确有一技之长者，需经省人民政府卫生行政主管部门考核认定后，方可在户籍所在地申请设置医疗机构。考核标准由省人民政府卫生行政主管部门另行制定。

第十三条  各级人民政府设置医疗机构的申请，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人办理；法人或者其他组织设置医疗机构的申请，由其代表人办理；个人设置医疗机构，由设置人申请；两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。

第十四条  申请设置医疗机构，应当提交以下材料：

（一）设置申请书；

（二）设置可行性研究报告；

（三）选址报告和建筑设计平面图。

前款第二项材料应附具申请设置单位或者设置人的资信证明；设置人或主要负责人的身份证明，其中个体诊所的设置人或主要负责人须提交申请执业所在地的身份证明；个人还须提交执业、职称证明及任职履历证明，离退休医务人员须提交原工作单位的审核意见。

申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生所（室）、护理站等医疗机构的，可以根据省级卫生行政主管部门的规定，简化设置可行性研究报告内容。

第十五条  由两个以上法人或者其它组织共同申请设置的医疗机构以及由两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的合同书。

第十六条  医疗机构建筑设计方案必须经设置审批机关审查同意，并依法办理有关手续后方可施工。

第十七条  县级以上人民政府卫生行政主管部门应当自收到规定的全部材料之日起30日内作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的发给设置医疗机构批准书。

第十八条  申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准：

（一）不符合当地《医疗机构设置规划》；

（二）设置人不符合规定的条件；

（三）不能提供满足投资总额的资信证明；

（四）投资总额不能满足各项预算开支；

（五）选址不合理，建筑不合医疗要求；

（六）污水、污物、粪便处理方案不合理；

（七）人员、设备等配置不合理。

第十九条  卫生行政主管部门应当在核发《设置医疗机构批准书》的同时，向上一级卫生行政主管部门备案。

上级卫生行政主管部门有权在接到备案报告之日起30日内纠正或者撤销下级卫生行政主管部门作出的不符合当地《医疗机构设置规划》的设置审批。

第二十条  《设置医疗机构批准书》的有效期：

（一）诊所及与其相当规模的医疗机构为6个月；

（二）门诊部或其它不设床位的医疗机构为1年；

（三）100张床位以下的医疗机构为2年；

（四）100张床位以上的医疗机构为3年。

变更设置医疗机构批准书的有效期，必须经原审批机关许可并办理变更手续。

第二十一条  变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目，必须按规定重新申请办理设置审批手续。

第二十二条  法人和其它组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），必须符合当地医疗机构设置规划，由设置单位在该医疗机构执业登记前，向当地县级人民政府卫生行政主管部门备案，并提交下列材料：

（一）设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定；

（二）《设置医疗机构备案书》。

卫生行政主管部门应当在接到备案后15日内给予《设置医疗机构备案回执》。

 

第三章  登记与校验

 

第二十三条  医疗机构执业，必须向县级以上人民政府卫生行政主管部门申请登记，领取《医疗机构执业许可证》。

申请医疗机构执业登记应向登记机关提交下列材料：

（一）《医疗机构申请执业登记注册书》和《设置医疗机构批准书》或《设置医疗机构备案回执》；

（二）医疗机构用房产权证明或者使用证明；

（三）医疗机构建筑设计平面图；

（四）验资证明、资产评估报告；

（五）医疗机构规章制度；

（六）医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书、任职履历证明复印件；

（七）医疗机构技术操作规程；

（八）医疗机构科室设置情况。

申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交申请附设药房（柜）的药品种类及数量清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及健康体检证明。

第二十四条  登记机关在受理医疗机构执业登记申请后，应当按照《医疗机构管理条例》第十六条规定的条件，自申请人提交规定的全部材料之日起45日内审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行医院感染管理规范等业务技术基本知识和技能的现场抽查考核。经审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。

《医疗机构执业许可证》的有效期，床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构为6年；其它医疗机构为3年。

《医疗机构执业许可证》及其副本的发放管理办法，由省人民政府卫生行政主管部门制定。

第二十五条  申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：

（一）不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项；

（二）不符合《医疗机构基本标准》；

（三）投资不到位；

（四）医疗机构用房不能满足诊疗服务功能需要；

（五）通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转需要；

（六）医疗机构规章制度不符合要求；

（七）消毒、隔离、无菌操作和业务技术等基本知识和技能的现场抽查考核不合格；

（八）门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站等医疗机构聘用未经当地卫生行政主管部门核准的卫生技术人员从事诊疗工作；

（九）法人和其它组织设置的为内部职工服务的医疗机构，其规模或诊疗科目与其需求不相适应者；

（十）提交虚假证明材料者。

第二十六条  医疗机构执业登记的事项：

（一）类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人；

（二）所有制形式；

（三）注册资金（资本）；

（四）服务方式；

（五）诊疗科目（按照卫生部《医疗机构诊疗科目名录》）；

（六）占地面积、房屋建筑面积、床位（牙椅）；

（七）主要医疗仪器设备；

（八）服务对象；

（九）职工人数；

（十）执业许可证登记号（医疗机构代码）。

门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站等医疗机构除登记前款所列事项外，还应核准登记附设药房（柜）药品的种类和数量以及执业的卫生技术人员名单。

第二十七条  因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记；因分立或者合并而新设置的医疗机构应当申请设置许可和执业登记；因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。

医疗机构设立分支机构，按分立申请变更登记并按本办法第九条、第二十三条规定履行分支机构的设置审批、执业登记手续。门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站等不得设立分支机构。

第二十八条  医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的，必须在变更前向登记机关申请办理变要登记，并提交下列材料：

（一）医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》；

（二）申请变更登记的原因和理由；

（三）《医疗机构执业许可证》及其副本；

（四）登记机关规定提交的其它材料。

第二十九条  机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社会开放，必须按照前条规定申请办理变更登记。

第三十条  医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原登记机关办理变更登记；因变更登记超出原登记机关管辖权限的，由有管辖权的人民政府卫生行政主管部门办理变更登记。

医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移，由原登记机关办理变更登记；向原登记机关管辖区域外迁移的，应当在取得迁移目的地的人民政府卫生行政主管部门发给的《设置医疗机构批准书》，并经原登记机关核准办理注销登记后，再向迁移目的地的人民政府卫生行政主管部门申请办理执业登记。

第三十一条  登记机关在受理变更登记申请后，依据本办法的有关规定以及当地《医疗机构设置规划》进行审核，按照登记程序或者简化程序办理变更登记，并作出核准变更登记或者不予变更登记的决定。

第三十二条  医疗机构停业，必须经登记机关批准。除改建、扩建、迁建原因，医疗机构停业不得超过一年。否则视为歇业，应注销登记。

医疗机构办理注销登记，应缴销《医疗机构执业许可证》及副本、印章。

第三十三条  床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为3年；其它医疗机构的校验期为1年。

医疗机构应当于校验期满前3个月向登记机关申请办理校验手续。登记机关受理申请后应当在收到下列全部材料之日起30日内完成校验：

（一）《医疗机构校验申请书》；

（二）《医疗机构执业许可证》及其副本；

（三）医疗机构评审合格证书；

（四）医疗机构校验期内年度工作报告；

（五）医疗机构继续医学教育制度执行情况报告；

（六）登记机关规定提交的其它材料。

医疗机构在校验期内遗失《医疗机构执业许可证》，应及时声明和公告，并向原登记机关申请补发。

第三十四条  医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予1至6个月的暂缓校验期：

（一）不符合《医疗机构基本标准》；

（二）评审不合格或不参加评审；

（三）限期改正或停业整顿期间；

（四）使用未经认可或不宜继续使用的诊疗技术与方法；

（五）擅自聘用未经许可的医务人员从事卫生技术工作；

（六）违反《医疗机构管理条例》有关执业规定的；

（七）不按期缴纳有关费用。

不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。

暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。

第三十五条  医疗机构开业、迁移、更名、改交诊疗科目以及停业、歇业和校验结果，由登记机关在省人民政府卫生行政主管部门指定的新闻媒体上予以公告。

 

第四章  名  称

 

第三十六条  医疗机构名称由识别名称和通用名称依次组成。

医疗机构可以下列名称作为识别名称：地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疔科目名称和核准机关批准使用的名称。以上识别名称可以合并使用。

医疗机构的通用名称为：医院、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生室、村卫生所（室）、医务室、卫生保健所、卫生站、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治所、防治站、护理院、护理站、中心以及卫生部规定或者认可的其它名称。

第三十七条  医疗机构的命名应遵守以下规定：

（一）名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应；

（二）各级人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含有省、地（市）、县（市、区）、乡（镇）等行政区划名称，其它医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称；

（三）国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名；

（四）除专科疾病防治机构以外，不得以具体疾病名称作为识别名称，确有需要的由省人民政府卫生行政主管部门核准；

（五）医疗机构只准使用一个名称。确有需要使用两个或两个以上名称的，须经登记机关核准，但应确定一个第一名称。

医疗机构的印章、银行帐户以及医疗文件中使用的名称必须与核准登记的第一名称相同。

第三十八条  医疗机构不得使用下列名称：

（一）有损于国家、社会或者公共利益的名称；

（二）侵犯他人利益的名称；

（三）以外文字母、汉语拼音组成的名称；

（四）以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称；

（五）含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字的名称以及其它宣传或者暗示诊疗效果的名称；

（六）超出登记的诊疗科目范围的名称；

（七）省级以上卫生行政主管部门规定不得使用的其它名称。

以“红十字会”作为医疗机构识别名称的须经省红十字会签署意见并报省人民政府卫生行政主管部门备案。

第三十九条  个人申请设置的医疗机构不得冠以下列名称：妇幼保健院；中心卫生院、卫生院；卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；村卫生所（室）；急救中心、急救站；临床检验中心和专科疾病防治机构。

第四十条  以下医疗机构名称由省人民政府卫生行政主管部门核准：

（一）含有“福建”、“全省”、“省”、“闽”等字样以及跨地市地域名称的；

（二）以“中心”作为医疗机构通用名称的；

（三）在识别名称中含有“中心”字样、床位在200张以上的；

含有“地（市）”、“县（市、区）”等字样或同类含义文字的医疗机构名称由相应的人民政府卫生行政主管部门核准。

含有“中心”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名。

在识别名称中含有“中心”字样床位不满200张的医疗机构名称由地（市）级卫生行政主管部门核准。

含有外国国家（地区）、国际组织以及“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等名称的应按规定报国务院卫生行政主管部门批准。

第四十一条  医疗机构名称经核准登记后方可使用，在核准机关管辖范围内享有专用权。

第四十二条  卫生行政主管部门有权纠正已经核准登记的不适宜的医疗机构名称，上级卫生行政主管部门有权纠正下级卫生行政主管部门已经核准登记的不适宜的医疗机构名称。

第四十三条  两个以上申请人向同一核准机关申请相同的医疗机构名称，核准机关依照申请在先原则核定，属于同一天申请的，应当由申请人双方协商解决；协商不成的，由核准机关作出裁决。

两个以上医疗机构因已经核准登记的医疗机构名称相同发生争议时，核准机关依照登记在先原则处理。属于同一天登记的，应当由双方协商解决；协商不成的，由核准机关报上一级卫生行政主管部门作出裁决。

第四十四条  医疗机构名称不得买卖、出借。

未经核准机关许可，医疗机构名称不得转让。

 

第五章  执  业

 

第四十五条  任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。

第四十六条  医疗机构应当按照卫生行政主管部门的有关规定、标准，加强医疗质量管理，严格执行医院感染管理规范，实施医疗质量保证方案，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。

第四十七条  标有医疗机构标识的票据和病历本（册）以及处方笺、各种检查申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得出卖、出借和转让。

医疗机构不得冒用其它医疗机构标识的票据和病历本（册）以及处方笺、各种检查申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等。

第四十八条  医疗机构不得将医疗场所出租或将医疗科室承包给个人或他人经营。医疗机构在职卫生技术人员不得同时受聘于其它医疗机构执业或擅自兼职；患有传染病、精神病等不宜行医的医务人员不得从事医疗活动。

第四十九条  医疗机构不得使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品；不得使用未经审批的消毒药械、一次性使用的医疗卫生用品。医疗机构必须向依法持有《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》和营业执照的药品生产、经营单位采购药品。

第五十条  门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站等附设的药房（柜）的药品种类应向登记机关申请核定，仅限配备由卫生行政主管部门核定的与执业科目相一致的常用药和必要的急救药品。具体药品种类和数量由省人民政府卫生行政主管部门另行规定。

医疗机构附设的药房（柜）的药品仅限用于就诊患者配方，不得以其它形式对外销售；未经批准不得自行加工、出售制剂。

医疗机构不得同时申请领取《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》及营业执照。

第五十一条  村卫生所（室）行医人员必须持有省人民政府卫生行政主管部门颁发的《乡村医生执业证书》。《乡村医生执业证书》仅限在村卫生所（室）使用。

第五十二条  诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站等不得开展计划生育手术，未经批准不得开展接生和治疗性病业务。

第五十三条  为内部职工服务的医疗机构未按规定进行变更登记，不得向社会开放。

第五十四条  医疗机构必须按照有关法律、法规、规章，承担社区初级卫生保健、支援农村、指导基层等卫生工作任务。

第五十五条  医疗机构刊登、播发、张贴医疗广告，必须按照有关医疗广告管理规定，持有卫生行政主管部门出具的医疗广告证明方可进行。

广告内容限于医疗机构名称、诊疗地点、从业医师姓名、技术职称、诊疗时间、诊疗科目、诊疗方法、通讯方式。严禁出现淫秽、迷信、贬低他人、保证治愈以及其它违反有关法律、法规的内容。

 

第六章  监督管理

 

第五十六条  县级以上人民政府卫生行政主管部门应严格依法履行医疗机构的监督管理职责，并发挥农村卫生协会、医院管理学会等在监督管理工作中的作用。有关行政执法部门在各自的职责范围内应配合卫生行政主管部门做好医疗机构监督管理工作。

第五十七条  县级以上人民政府卫生行政主管部门根据执法需要，向同级人民政府编制管理部门申请设置医疗机构执法监督管理机构和人员编制。

上级卫生行政主管部门应监督检查下级卫生行政主管部门的医疗机构监督管理执法情况，并有权依法纠正其违反本办法所作出的决定，对辖区内各类医疗机构的执业可以直接进行检查、监督和依法进行处罚。

第五十八条  县级以上人民政府卫生行政主管部门设医疗机构监督员，履行规定的监督职责。

医疗机构监督员由同级卫生行政主管部门提名，报请同级人民政府批准。

医疗机构监督员有权依法对医疗机构进行现场检查，有权要求医疗机构提供有关资料，医疗机构不得拒绝、隐匿、隐瞒。

医疗机构监督员在履行职责时应当佩戴、出示省卫生行政主管部门统一制发由卫生部监制的医疗机构监督员标志、证件。

医疗机构监督员的具体管理办法由省卫生行政主管部门另行制定。

第五十九条  实行医疗机构评审制度。县级以上人民政府卫生行政主管部门应成立由专家组成的医疗机构评审委员会，根据国务院卫生行政主管部门制定的医疗机构评审办法和标准，对医疗机构的基本标准、服务质量、技术水平、管理水平等进行综合评价。

县级以上卫生行政主管部门根据评审委员会的评审意见，对达到评审标准的医疗机构发给评审合格证书，对未达到评审标准的医疗机构作出处理决定。

医疗机构依据分级管理和评审结果实行不同等级的收费标准。

第六十条  医疗机构评审包括周期性评审、不定期重点检查。

医疗机构评审委员会在对医疗机构进行评审时，发现有违法的情节，应当及时报告卫生行政主管部门；医疗机构评审委员会委员为医疗机构监督员的，可以直接行使监督权。

 

第七章  处  罚

 

第六十一条  对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收违法所得和药品、器械，并处以3000元以下的罚款。有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，处以3000元以上1万元以下的罚款：

（一）因擅自执业曾受过卫生行政主管部门处罚；

（二）擅自执业的人员为非卫生技术专业人员；

（三）擅自执业时间在3个月以上；

（四）给患者造成伤害；

（五）使用假药、劣药蒙骗患者；

（六）为内部职工服务的医疗机构未按规定进行变更登记向社会开放；

（七）以行医为名骗取、索要患者钱物；

（八）医疗机构未经变更登记擅自改变执业登记事项；

（九）医疗机构被责令停业期间或不设床位的医疗机构在暂缓校验期内擅自开业者。

未取得《医疗机构执业许可证》，非法从事医疗活动，造成人员伤亡事故者，应当承担相应的法律责任。

第六十二条  对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的，责令其限期补办校验手续；在限期内仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第六十三条  医疗机构违反本办法第三条第二款规定，损害伤病员的合法权益，片面追求经济效益的，责令其限期改正；情节严重的，可处以违法所得3倍以下的罚款，但最高不超过30000元。

违反本办法第四十七条、第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十二条规定的行为，责令其限期改正，并处以违法所得3倍以下的罚款，但最高不超过30000元；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第六十四条  转让、出借《医疗机构执业许可证》的，没收其违法所得，并处以3000元以下的罚款。有下列情形之一的，没收其非法所得，处以3000元以上5000元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：

（一）出卖《医疗机构执业许可证》；

（二）以营利为目的转让或者出借《医疗机构执业许可证》；

（三）受让方或者承借方给患者造成伤害；

（四）转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员；

第六十五条  除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告；有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以3000元以下罚款：

（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在3000元以下；

（二）给患者造成轻伤害。

有下列情形之一的，处以3000元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：

（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在3000元以上；

（二）给患者造成残废和功能障碍以上的伤害。

第六十六条  任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可以处以3000元以下的罚款；有下列情形之一的，处以3000元以上5000元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》：

（一）任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动；

（二）任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。

医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动，使用未取得医师执业资格证书、护士执业证书以及未经卫生行政主管部门注册的人员，私自带徒从事诊疗活动者，均按使用非卫生技术人员处理。

第六十七条  出具虚假证明文件，情节轻微的，给予警告，并可处以500元以下的罚款；有下列情形之一的，处以500元以上1000元以下的罚款：

（一）出具虚假证明文件造成延误诊治的；

（二）出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的；

（三）造成其它危害后果的。

对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。

第六十八条  医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以责令其限期改正：

（一）发生重大医疗事故；

（二）连续发生同类医疗事故，不采取有效防范措施；

（三）连续发生原因不明的同类患者死亡事件，同时存在管理不善因素；

（四）管理混乱，有严重事故隐患，直接影响医疗安全；

（五）发生二级以上责任事故或其它重大意外事故未妥善处理的；

（六）未经登记机关许可，将医疗机构名称转让他人者；

（七）收费不合理、任意抬高物价，出售非医疗范围物品而出具医药费收据的；

（八）医疗机构登记事项的变更不及时办理变更登记手续，不按规定使用医疗文书、单据，不按卫生行政主管部门的要求做好业务统计者；

（九）医德医风存在严重问题；

（十）未依法落实初级卫生保健任务者。

医疗机构被责令限期改正期满未改正者，对有违法所得的，登记机关可以处以违法所得3倍以下的罚款，但最高不超过30000元；没有违法所得的，登记机关可以处以10000元以下的罚款。     

第六十九条  违反本办法规定，扰乱医疗机构正常工作秩序，非法侵占、破坏医疗机构的房屋、场地、财产和设施，侵犯医务人员的人身安全的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》进行处罚；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十条  医疗机构阻碍医政监督人员依法执行公务，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十一条  当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请复议或向人民法院提起行政诉讼。逾期不申请复议、不起诉又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的卫生行政主管部门依法向人民法院申请强制执行。

 

第八章  附  则

 

第七十二条  医疗机构应当向县级以上卫生行政主管部门交纳设置审批、执业登记、校验、评审和执业管理等费用。具体办法由省级人民政府卫生行政主管部门会同财政、物价管理部门制定。

第七十三条  罚没款必须使用财政部门制发的罚没款收据，罚没款收入全额上交国库，所需办案费用等应编报预算，由同级人民政府财政部门予以核拨。

第七十四条  《医疗机构管理条例》实施前已经批准执业的医疗机构必须重新办理登记手续，核发给《医疗机构执业许可证》后方可继续执业，其名称按照本办法第四章核定，重新登记的具体办法由省人民政府卫生行政主管部门另行制定。以往核准的“个体开业医”、药店（门市部）中的“坐堂医”和从事医疗美容业务者，必须按规定纳入相应类别的医疗机构管理。医疗机构医务人员的上岗资格及审核办法由省人民政府卫生行政主管部门制定。中外合资、合作医疗机构（包括港澳台侨同胞合资、合作医疗机构）及境外来华短期行医人员的管理，按照国家有关规定执行。

第七十五条  医疗美容、按摩（推拿）、心理咨询、气功医疗、验光配镜等医疗活动的具体管理办法，由省人民政府卫生行政主管部门另行制定后报省人民政府批准实施。

第七十六条  本办法未规定的事项，参照卫生部《医疗机构管理条例实施细则》等有关规定执行。

第七十七条  本办法由省人民政府法制局负责解释。

第七十八条  本办法自发布之日起施行。本办法发布之前的本省有关规定，凡与本办法相抵触的一律废止。