信达生物制药(苏州)有限公司-轻识

企业简介

信达生物制药（苏州）有限公司(6张)

自成立以来，信达生物公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括35个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域。公司已有 10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®）和托莱西单抗注射液（信必乐®）。1个品种在NMPA审评中，6个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。在2021年12月3日公布的2021版国家医保目录中，达伯舒新增非鳞非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、不可切除或转移性肝癌等三项一线适应症，为肺癌、肝癌等高发肿瘤患者带来福音。达伯舒®是中国医保目录内唯一拥有三大一线适应症的PD-1抑制剂，也是医保内拥有一线适应症最多的PD-1抑制剂。

信达生物成立11年来已有8款新药获批上市，其中5款进入国家医保目录，是中国抗体药上市最多的企业；所捐赠的药品价值累计数亿元，超过15万名肿瘤患者免费用药近两年。

信达生物按照中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA的GMP标准建成9万平米的产业化基地。产业化生产线已通过合作方国际制药集团产业化生产要求的GMP审计。信达生物已组建了一支具国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，其中海归逾百名，与美国“礼来”“Adimab”、“赛诺菲”、韩国“Hanmi”以及美国Incyte等公司达成战略合作。

企业目标

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。

所获荣誉

信达生物制药与全球500强企业美国礼来制药公司两次达成产品开发战略合作，创造了多个“中国第一”

信达生物的创新成果成功入选2015年度“中国医药与生物技术十大进展”。

2018年4月，PD-1单抗信迪利注射液提交新药上市申请，并获得优先审评资格。

2018年11月，国家药品监督管理局接受信达生物的阿达木单抗注射液生物类似药的新药上市申请并获得优先审评资格。

2019年，信达生物被国际知名财经杂志《国际金融评论》（IFR）评为2018年度“亚太区年度IPO”和“最佳香港股票发行奖”。

2019年1月，信迪利单抗的临床研究结果以封面文章的形式刊发在当年第一期《柳叶刀·血液病学》上

2019年6月，国家药品监督管理局受理IBI301（利妥昔单抗注射液生物类似药）的新药上市申请并获得优先审评资格。

2019年8月，IBI303在强直性脊柱炎患者中III期关键研究结果荣登《柳叶刀·风湿病学》创刊号，获封面推荐。

2019年11月，信迪利单抗成功进入国家医保目录，成为全国首个且2019年唯一进入国家医保目录的PD-1抑制剂。

2020年1月9日，胡润研究院发布《2019胡润中国500强民营企业》，信达生物以市值310亿元位列第237位。

2020年3月18日，信达生物以430亿元人民币市值位列《2020胡润中国百强大健康民营企业》第28。

2020年7月，信达生物制药（苏州）有限公司入选“2019江苏百强创新企业榜单”。

2020年11月，信达生物获得“国家企业技术中心”殊荣。

2020年12月，信达生物获批成为国家博士后科研工作站。

2021年6月，信达生物PD-1抗体专利荣获中国专利金奖。

2021年6月，达伯舒（信迪利单抗注射液）联合达攸同（贝伐珠单抗注射液）用于晚期肝癌一线治疗的随机、对照、开放多中心II/III期关键临床研究（ORIENT-32）结果刊登在国际顶级生物医学期刊《柳叶刀·肿瘤学》上。

2021年9月，入选2021江苏民营企业创新100强名单。

2022年3月21日，入选江苏省2022年全国五一劳动奖状(备选)推荐对象公示名单。

2022年3月15日，信达生物获2021年度苏州市市长质量奖。

2022年8月，入选福布斯中国发布的2022中国创新力企业50强榜单。

荣登2022年度自然指数排行榜（Nature Index 2022 Tables）中国生命科学领域科研实力最强公司榜单

2023年1月，位列《2022年·胡润中国500强》第267名。

产品历程

2023年05月22日，信达生物发布了玛仕度肽（IBI362）高剂量9毫克治疗肥胖临床II期的数据解读，该临床研究是全球范围第一个适用于中重度肥胖人群的临床研究。研究数据显示，玛仕度肽在24周治疗后观察到了超过相较安慰剂15%的降幅和接近30斤的体重降低，体重百分比和绝对值降低是同类最佳。玛仕度肽是信达生物制药与礼来制药共同推进的一款与哺乳动物OXM类似的长效合成肽（OXM3），是具有同类最优潜力的GLP-1R和GCGR双重激动剂分子。该药在中国中重度肥胖中治疗24周后，就展现出了可以媲美部分接受代谢手术的肥胖患者的减重效果，这使其有望为中国中重度肥胖人群带来相较减重手术更理想的治疗方案。

2022年6月14日，信达生物宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理由信达生物自主研发的托莱西单抗注射液（PCSK-9单克隆抗体，研发代号：IBI306）治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的新药上市许可申请（NDA）。

2023年1月6日，信达生物宣布，帕萨利司片的新药上市申请（NDA）已获国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理并被纳入优先审评程序，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成人患者。

2023年5月15日，信达生物宣布，在研产品IBI351（GFH925，KRASG12C抑制剂）已被国家药监局药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，拟定适应症为至少接受过两种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期结直肠癌患者。

2023年8月，国家药品监督管理局批准信达生物制药（苏州）有限公司申报的托莱西单抗注射液（商品名：信必乐）上市。

2023年9月28日，港股上市公司新达生物发布公告，因合作方海外开发策略调整，主动撤回帕萨利司片（PI3K抑制剂）的新药上市申请。

2023年9月20日，据 CDE 官网显示，信达生物递交的 IBI363 临床试验申请获默示许可（受理号：CXSL2300471），据药融云数据统计，信达生物已经有12款双抗新药进入临床阶段，包括对PD-1/PD-L1、PD-1/HER2、PD-L1/CD47、PD-L1/LAG-3、PD-1/4-1BB、PD-1/TIGIT、Claudin18.2/CD3、VEGF/Ang2、VEGFA/VEGFC、EGFR/B7H3等多种靶点的双抗药物。

2024年4月22日，信达生物制药宣布，达伯坦®（佩米替尼片）获得中国澳门药物监督管理局（ISAF）批准上市，用于曾接受过全身性治疗后疾病恶化、肿瘤具有FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌的成人患者。

2024年8月21日，信达生物，公告，达伯特®(氟泽雷塞片)已获中国国家药品监督管理局("NMPA")药品审评中心批准上市，用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因G12C("KRAS G12C")突变型的晚期非小细胞肺癌("NSCLC")成人患者。