乐普时刻丨乐普医疗关于切割球囊系统取得产品注册证的提示性公告
证券代码:300003
证券简称:乐普医疗
公告编号:2020-174
乐普(北京)医疗器械股份有限公司
关于切割球囊系统取得产品注册证的提示性公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
乐普(北京)医疗器械股份有限公司(以下简称:公司)自主研制的“切割球囊系统”于近日正式获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证,注册证编号:国械注准20203030935号,本产品涵盖血管直径2.00mm-4.00mm的27个规格产品。切割球囊系统是继可降解药物支架(NeoVas)、药物洗脱球囊(Vesselin)上市后,公司心血管介入治疗领域的又一重磅创新产品,也是国内首家获得NMPA批准注册上市并填补国内空白的产品。切割球囊系统是一种将显微外科切割技术与普通球囊扩张机制相结合的球囊,工作原理如下:
依据NMPA产品注册批复,“适用于患有冠状动脉血管存在粥样硬化斑块需要切割处理的患者”。可能适应症如下:一、单独使用实现治疗目的:1)支架植入后发生再狭窄的患者;2)仅用切割球囊可达到粥样硬化斑块扩张切割处理的患者;3)开口病变和原位小血管病变处理。二、与其它器械联合使用实现治疗目的:1)金属支架植入时,用普通球囊预扩张无法实现预扩目标的患者;2)药物球囊扩张治疗时,为保证药物的充分释放,需要药物球囊充分贴壁,大部分患者需要进行靶病变切割处理;3)可降解支架植入时,为保证支架植入充分贴壁,大部分患者需要进行靶病变切割处理。
“介入无植入”是广大心血管病患者追求的终身获益和提升生命品质的健康目标,也是公司近10年来技术迭代创新的追求目标。本产品将进一步提升公司在心血管介入领域的核心竞争力,带动介入器械板块营收持续增长,提高创新器械产品收入占比,将对公司经营发展产生重要影响。
风险提示:新产品上市后在推广过程中具体销售情况可能受到(包括但不限于)市场环境、销售渠道等因素影响,该产品对公司未来业绩的影响尚具有不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
乐普(北京)医疗器械股份有限公司
董事会
二〇二〇年十二月九日