莫德纳公司

2010年，干细胞生物学家德里克·罗西开发了一种编辑mRNA的方法——首先将其转染到人类细胞中，然后将其分化为干细胞，然后再将其进一步分化为所需的靶细胞类型。德里克·罗西（Derrick Rossi）于同年创建莫德纳医疗（ModeRNA Therapeutics），mRNA技术为该公司的核心技术，莫德纳的英文名字结合了单词“modified”和“RNA”，其中恰好包含单词“moderna”。

2011年，莫德纳公司正式运作，开始研究mRNA药物的生产。Stéphane Bancel加入成为创始CEO。

2013年3月，莫德纳与阿斯利康签署了一项为期五年的独家选择权协议，以发现、开发和商业化mRNA，将其应用于在心血管、代谢、肾脏疾病及特定癌症的治疗领域。截至2020年5月，代号为AZD8601的用于心肌缺血治疗的候选mRNA通过了临床I期试验。

2014年，莫德纳公司在马萨诸塞州剑桥市开设了新的总部和实验室。同年1月，莫德纳和瑞颂制药（Alexion）就罕见病领域开启战略合作。瑞颂购买莫德纳的mRNA治疗平台的10个产品开发期权，用于治疗包括克果纳杰氏症在内的罕见病。

2015年，第一剂人流感疫苗：Moderna第一剂禽流感mRNA疫苗应用于人类。

2016年，莫德纳公司签署租约，在马萨诸塞州诺伍德建造200000平方英尺GMP mRNA临床生产设施。

2018年，公司进一步增加了疫苗开发项目。 同年12月，莫德纳在纳斯达克上市，创造了首次公开募股，其规模为生物技术领域的历史之最。

2017年，Moderna开发出了首个人类二价疫苗，将肺炎病毒和副流感病毒的联合疫苗应用于人类。

2019年，莫德纳宣布第一个mRNA编码的抗体进入临床试验。

2020年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了莫德纳2019冠状病毒病候选疫苗的临床试验。同年，美国疾病控制与预防中心建议18岁以上美国人施打Covid-19疫苗，其中包含mRNA疫苗在内。

2021年8月，其人类呼吸道合胞病毒疫苗 (mRNA-1345)获得美国食品药品监督管理局)(FDA)快速通道指定。Moderna还研发针对流感、COVID 和 人类呼吸道合胞病毒（RSV） 的三联疫苗。2021年先后在日本、韩国以及澳洲成立子公司。

2022年，Moderna的Covid-19疫苗获得美国食品和药物管理局的批准：Moderna的Covid-19疫苗获得美国食品和药物管理局的生物制品批准检验许可证，可在美国本地用于18岁及以上的个人。

2022年9月，在台湾成立子公司，并成立亚洲唯一的mRNA和流感疫苗临床试验中心。同月，Moderna宣布推出其下一代COVID-19二价疫苗。

2023年5月，Moderna宣布其针对新型冠状病毒Omicron变种的二价疫苗已获卫生局批准并注册在香港使用。它是针对 Omicron BA.4 和 BA.5 的二价加强疫苗，适合 12 岁及以上的个体。

mRNA技术是莫德纳公司的核心技术，莫德纳坚持“应用 mRNA 的科学，为病人创造新一代的革命性疗法。”的承诺，基于mRNA莫德纳积极开展系列研发活动。

mRNA技术

mRNA技术是一种基因工程技术，它利用人工合成的mRNA分子来转录和翻译特定的基因序列,从而产生所需的蛋白质。科学家们持续研究mRNA，借助mRNA革新医药界。

莫德纳mRNA修饰技术

为解决mRNA修饰技术上存在的隐患，莫德纳成功地找到化学修饰核苷酸——1-甲基假尿嘧啶，从而可以降低外源合成mRNA的免疫原性，提升抗原翻译效率。

莫德纳mRNA药物的精准递送-mRNA-LNP平台

目前，莫德纳的递送系统已经以自研为主，凭借自身独特的mRNA技术平台，也建立起了自己的mRNA递送系统。莫德纳的mRNA技术平台采用的递送工具最为常见的脂质纳米粒（LNP）递送，有效解决了多种障碍导致的mRNA递送系统开发壁垒高这一关键问题。

主要医疗领域

莫德纳运用自家平台，开发具多种用途的 mRNA 药物，并供应全球患者使用。而传染病、免疫-肿瘤、罕见疾病以及自体免疫疾病，则是莫德纳目前全力投入的主要医疗领域。

目前莫德纳拥有最多的mRNA疫苗研发管线，超过40条，其中超过20款产品进入临床试验阶段。传染病、肿瘤、罕见病和自身免疫性疾病等领域均有应用。

莫德纳公司的研发管线涉及到多个领域，主要研究领域有新冠疫苗、流感疫苗、预防性疫苗、系统分泌和细胞表面治疗；探索性领域有肿瘤疫苗、局部再生疗法、细胞疗法等。

Moderna研发管线上共有一款mRNA疫苗上市，33款正在进行1/2/3期临床试验，以及26款药物处在临床前阶段。

莫得纳公司首个获得FDA正式批准的产品是其mRNA新冠疫苗Spikevax®（mRNA-1273），2022获FDA批准，用于预防18岁以上人群感染新冠病毒。

2023年，莫德纳公司的mRNA新冠疫苗Spikevax®又获卫生署批准在香港注册使用，作为针对奥密克戎BA.4及BA.5的二价加强针疫苗，适用于12岁及以上人群。

2024年5月31日，Moderna的呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗(mRESVIA)获批上市，成为全球第二款商业化的mRNA疫苗，进一步推动mRNA技术在非新冠疫苗研发领域的应用。

2024年8月1日，美国生物技术企业莫德纳公司公布2024年第二季度财务业绩：总营收2.41亿美元，上年同期为3.44亿美元。营收下降主要原因为公司新冠疫苗销售额下降。净亏损13亿美元，上年同期净亏损14亿美元；每股净亏损为3.33美元，上年同期每股净亏损3.62美元。

设计及临床I至II期试验

2020年1月，莫德纳宣布将会开发一款能够诱发针对SARS-CoV-2的免疫力的RNA疫苗mRNA-1273。mRNA-1273能够通过编码天然存在于SARS-CoV-2表面的预融合稳定刺突（S）蛋白来诱导对SARS-CoV-2的免疫力。

2020年3月，mRNA-1273的临床I期人体试验开始，美国国家过敏和传染病研究所为合作伙伴。莫德纳与瑞士制药商龙沙集团签订合作协议，由后者提供每年3亿剂的产能。

2020年5月25日，莫德纳开始临床IIa期试验，共招募600位成年志愿者测试疫苗的安全性和疫苗诱发的抗体水平差异。

2020年7月14日，莫德纳的科学家发表了mRNA-1273的I期剂量递增临床试验的初步结果。结果显示，依剂量不同，最早于注射后第15天，针对S1和S2的中和抗体已被诱发。在所有剂量组中均观察到轻度至中度的不良反应，如发热，乏力，头痛，肌肉酸痛和注射部位疼痛，在大剂量组中更为常见。低剂量的疫苗被认为是安全且有效的，可以进行相距29天的两次100μg剂量的临床III期试验。

临床III期试验

莫德纳和美国国家过敏和传染病研究所于2020年7月27日在美国展开临床III期试验，计划招募3万名志愿者并将他们随机分为两组——一组注射两剂100μg的mRNA-1273疫苗，另一组则注射安慰剂（0.9%的生理盐水）。

2020年11月16日，莫德纳公布其临床III期试验的初步数据，显示mRNA-1273对预防感染2019冠状病毒病的效力达到94%，副作用则包括类似流感的症状，如注射部位疼痛、乏力、肌肉酸痛、头痛等。这并非临床试验的最终结果，因为莫德纳的临床试验计划至2022年末方有正式结论。

莫德纳声称mRNA-1273疫苗在标准医疗冷柜2--8°C（36--46°F）环境中，可储藏至多30天；在零下20°C（−4°F）的环境中可储藏至多4个月。

紧急使用授权

2020年11月30日，莫德纳公司宣布将于当日向美国食品药品监督管理局（FDA）申请该疫苗的紧急使用授权（EUA），并向欧盟药品管理局等全球多家监管机构提交了滚动申请。莫德纳表示到2020年底，该公司预计将在美国运送约2000万剂疫苗，2021年有望在全球生产5至10亿剂。

2020年12月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了mRNA-1273的紧急使用授权[41][42]。这也是莫德纳第一款获得FDA批准的产品。

获批阶段

2022年，莫德纳的Covid-19疫苗获得美国食品药品监督管理局药证：莫德纳Covid-19疫苗在美国当地获得美国食品药品监督管理局的生物制剂药品上市查验许可，可用于18岁以上的美国人。

2023年5月，莫德纳宣布其针对新冠病毒奥密克戎变异株的二价疫苗已获卫生署批准在香港注册使用，作为针对奥密克戎BA.4及BA.5的二价加强针疫苗，适用于12岁及以上人群。

【使命】

应用 mRNA 的科学，为病人创造新一代的创新疗法。

【理念】

莫德纳提倡“大胆创新”、“合作无间”、“坚持不懈”、“常保好奇”。

【承诺】

莫德纳的承诺是为所有人群提供有效且负担得起的mRNA药物。

2020年3月16日，莫德纳公司与美国国立卫生研究院过敏症和传染病研究所合作研发的新冠病毒疫苗mRNA-1273开始进行第一阶段临床试验，这款疫苗从选择序列到首次人体试验只花了63天，试验在位于西雅图的凯撒医疗集团华盛顿卫生研究所进行，45名年龄在18岁至55岁之间的健康志愿者将参与试验。试验将提供有关mRNA-1273的安全性和免疫原性的重要数据。

2020年3月23日，莫德纳公司向美国证券交易委员会提交的报告中透露新冠病毒疫苗mRNA-1273的研发进展：虽然市售疫苗可能至少12至18个月才能提供，但有可能在紧急使用的情况下，于2020年秋季为包括医护人员在内的部分群体提供疫苗。莫德纳公司解释称，“在紧急情况下提供疫苗”的前提是根据管理机构的许可，并且会基于mRNA-1273的临床数据作为支撑。该公司还透露，如果mRNA-1273疫苗被证明是安全的并具有预期的收益，公司将扩大生产能力，以达到每个月生产数百万剂的份量，确保尽快广泛地供应疫苗。

2022年3月17日，莫德纳公司表示，已向美国食品药品监督管理局提交申请，要求批准为所有成年人提供新冠疫苗第二针加强针的紧急授权。

2022年4月27日，台湾第5批采购莫德纳疫苗（Moderna）137.16万剂，将于下午抵达桃园国际机场，本批效期至2022年7月3日。

2022年4月28日，美国消费者新闻与商业频道（CNBC）报道，莫德纳（Moderna）向美国食品和药物管理局（FDA）寻求其授权新冠疫苗用于6个月至5岁的儿童。

2022年6月9日，《华尔街日报》报道，Moderna称，在一项新研究中，与该公司的原始疫苗相比，一种改良版新冠疫苗加强针在针对奥密克戎变异毒株时的免疫反应更强，研究人员发现，接种改良版疫苗的人对奥密克戎的中和抗体水平是接种原始疫苗加强针的人的1.75倍。

当地时间2022年6月17日，美国食品和药物管理局（FDA）授权辉瑞和莫德纳公司的新冠疫苗对幼儿使用，批准辉瑞公司的疫苗对6个月至4岁的儿童使用，莫德纳公司的疫苗对6个月至5岁的儿童使用。

当地时间2022年6月24日，美国疾病控制和预防中心（CDC）批准为6岁至17岁儿童和青少年接种莫德纳新冠疫苗。

当地时间2022年8月15日，英国医疗监管部门批准了疫苗公司莫德纳制造的二价新冠疫苗。据称，这种疫苗可以同时对抗原始新冠病毒和奥密克戎变异株，英国也是首个批准这种疫苗的国家。

2022年8月23日，莫德纳当地时间公告称，已向美国食品和药物管理局（FDA）申请批准针对奥密克戎毒株BA.4和BA.5亚型的二价新冠疫苗加强针，提交的文件还包括其奥密克戎BA.1靶向二价疫苗的临床试验数据，该疫苗今年8月15日在英国获批用于成人加强针接种。

2022年8月31日，美国食品和药物管理局（FDA）授权辉瑞和Moderna 开发的 COVID-19疫苗的更新版本，以针对 Omicron 病毒株。

2022年9月13日，共同社消息，日本厚生劳动省12日特例批准制造销售针对新冠奥密克戎毒株的新疫苗。该疫苗对目前日本国内流行的亚型“BA.5”也有望起效。

2022年10月31日，日本厚生劳动省的专门小组会批准莫德纳公司针对奥密克戎毒株亚型“BA.5”的新疫苗，接种间隔时间定为距上次接种至少3个月。

2022年12月22日，英国政府表示，美国生物技术公司Moderna计划在英国建立疫苗制造中心。

2023年4月，Moderna疫苗Ⅲ期临床未获成功。

当地时间2021年10月12日，美国莫德纳公司表示，美国食品药品监督管理局（FDA）应该在完全接种疫苗的老人和高危人群中，授权接种该公司的新冠疫苗加强针。同一天，莫德纳的竞争对手强生公司也引用数据显示，接种加强针后保护效果增强。

据美国《华尔街日报》2021年10月13日报道，FDA工作人员没有对莫德纳公司的疫苗加强针申请表态，这可能表明莫德纳疫苗前两剂的效果很强劲，并无足够数据支持接种加强针的做法。

据路透社2021年10月12日报道，莫德纳公司声称，其研究数据显示，加强针对于恢复免疫应答具有益处，此外，加强针还能减少完全接种疫苗的成年人发生“突破性感染”的概率。强生则表示，最早在首次接种后两个月，就可以接种加强针了。

2022年2月，日本厚生劳动省曾于2021年11月前宣布，将辉瑞疫苗和莫德纳疫苗的保质期由6个月延长至9个月，据悉，日本厚生劳动省在其官网的说明中称，延长疫苗保质期的目的是“避免浪费、并最大化利用数量有限的疫苗”。

2022年3月，Moderna就成年人第二剂新冠加强针向美国卫生监管机构递交紧急使用授权申请，其第四针接种覆盖全部成年人，范围远超辉瑞本周早些时候提交的为65岁及以上人群注射第二剂加强针的申请。

当地时间2022年6月15日，美国食品药品监督管理局的一个顾问委员会一致投票赞成FDA授权批准莫德纳和辉瑞公司针对幼儿的新冠疫苗，预计FDA将在未来几天内授予该疫苗紧急使用权。

当地时间2022年8月15日，英国医疗监管部门批准了疫苗公司莫德纳制造的新冠疫苗加强针。据称，这种疫苗可以同时对抗原始新冠病毒和奥密克戎变异株。英国也是首个批准这种疫苗的国家。

2022年10月，韩国启动新冠改良疫苗接种，莫德纳二价疫苗率先投用。

2023年5月10日，莫德纳公司宣布其针对新冠病毒奥密克戎变异株的二价疫苗已获卫生署批准在香港注册使用，作为针对奥密克戎BA.4及BA.5的二价加强针疫苗，适用于12岁及以上人群。

当地时间2024年8月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）公告称，批准并授予更新的mRNA新冠疫苗（2024-2025年配方）紧急使用许可（EUA），以更密切地针对目前流行的变异株，并提供更好的保护，防止新冠造成严重后果，包括住院和死亡。更新的mRNA新冠疫苗包括Comirnaty和Spikevax（这两种疫苗均获准用于12岁及以上的儿童），以及莫德纳和辉瑞公司的新冠疫苗（这两种疫苗均获准用于6个月至11岁儿童的紧急接种）。

2022年5月23日，位列2022年《财富》美国500强排行榜第195名。

2022年12月，位列《2022胡润世界500强》第262名。

2023年6月，以19263（百万美元）营收，入选2023年《财富》美国500强排行榜，排名第211位。

2022年3月24日，上游新闻在23日《每日邮报》报道中找到了这篇报道。报道称，“他们发现了一小段代码与新冠大流行前三年疫苗制造申请专利的基因部分相同”。研究小组认为，在实验室对人体细胞进行试验时，病毒发生了裂变。他们认为，在自然进化过程中，莫德纳公司提供的序列随机出现的概率是三万亿分之一。但是，该报道并没有对此事盖棺定论。也有其他专家表示，这只是一个离奇的巧合，而不是确凿的证据。

2022年4月8日，美国莫德纳公司在官网宣布，在发现一小瓶疫苗被异物污染后，正在召回其西班牙制造商Rovi生产的76.49万剂新冠疫苗（Spikevax）。

美国药企莫德纳（Moderna）在2023年8月17日公布的一项初步研究数据显示，其新研发的新冠疫苗对“厄里斯”（新冠病毒EG.5.1变种Eris）和“天炉座”（新冠病毒FL.1.5.1变种Fornax）有效。

日本广岛县将废弃超15万剂美国产疫苗

2022年5月19日，据日本《中国新闻》报道，日本广岛县政府宣布将废弃一批5月底到期的美国莫德纳新冠疫苗，总数达到15.2101万剂。

2022年5月23日，日本兵库县有16万剂次莫德纳疫苗的使用期限将在5月下旬到期，届时将不得不做销毁处理。