北京泛生子基因科技有限公司
机构介绍
泛生子是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注癌症基因组学研究和应用，拥有5家医学检验实验室，提供癌症早期筛查、诊断与监测、药物研发服务等覆盖癌症全周期的产品与服务，致力于将创新基因组学技术，应用于与癌症相关的诊断、治疗，最终战胜癌症。
在癌症早筛领域，泛生子肝癌早筛液体活检产品HCCscreenTM获得美国FDA“突破性医疗器械认定”(Breakthrough DeviceDesignation)，被国内首个患者的肝癌防治指南引用，已实现医院市场、政府民生项目、体检机构、互联网四大商业化路径布局。此外，泛生子并凭借癌症早筛原研技术Mutation Capsule（可同时检测cfDNA突变和甲基化），参与由科技部主导的肝癌、肺癌、消化道癌等多个癌种的国家重点专项，已启动数十万人规模的前瞻性队列研究。以PCR平台开发的HCCscan也已经开展注册临床试验。
在诊断与监测领域，泛生子以全面的分子检测服务和产品覆盖中国前十大癌种中的八种，并依托“一步法” （ 中国发明专利ZL201710218529.4）等原研专利技术，在NGS、dPCR和qPCR三大技术平台开发了全面的IVD产品组合，现已有7款仪器和试剂盒获NMPA批准应用于临床，另有7款产品正处于开发和临床试验验证阶段。公司针对血液肿瘤研发的Seq-MRD®已经与复星医药开展商业化合作。针对实体肿瘤MRD，泛生子与阿斯利康全球研发中国中心签署合作协议，共同推进实体肿瘤个性化定制微小残留病检测产品的研发。
在药物研发服务领域，泛生子已与几十家国内外药企及CRO公司达成战略合作，为药物早期研发及药靶筛选、临床试验中心实验室检测及精准患者招募、药靶伴随诊断产品开发及CDx注册申报等提供专业的、一站式解决方案。
愿景：在癌症基因组学研究中不断创新，最终战胜癌症
使命：抵抗癌症，守护生命
价值观：用我们的行为，对他人的健康和生命负责
发展历程
2013年 泛生子成立
2014年 在学术期刊《Nature Genetics》发表2篇论文
2015年
● 泛生子美国北卡研发中心成立
● 北京、杭州医学检验实验室投入运营
● 在学术期刊《Cell Research》《EuropeanJournal of Cancer》发表2篇论文
2016年
● 上海医学检验实验室投入运营
● 携手赛默飞世尔签署战略合作协议，共建精准医学联合研发中心
● 在权威学术期刊《Cell Research》《Journalof Pathology》发表2篇论文
● 获批发改委“泛生子基因检测技术应用”示范中心的建设
● 获批、、和联合颁发的国家“高新技术企业证书”
2017年
● 3款IVD产品获批上市：GENETRON 3D、人TERT基因启动子突变检测试剂盒、人IDH1基因突变检测试剂盒
● 重庆医学检验实验室投入运营
● 泛生子NGS平台一次性通过CAP和CLIA双认证
● 获批颁发的“专利试点证书”
● 在学术期刊《The American Journal of Human Genetics》发表1篇论文
2018年
● 在学术期刊《Cancer Cell》《Nature Communications》发表3篇论文
● 癌症预防与筛查服务上线
● 获北京市科学技术委员会授牌“北京市国际科技合作基地”
● 生物芯片阅读仪GENETRON 3D获批上市
2019年
● 在学术期刊《PNAS》发表肝癌早筛学术成果
● 与美国HumanLonggevity Inc.展开全面合作
● 泛生子GENETRON S5获批上市
● 独创的核心技术成果“一步法”正式获得发明专利授权
● 在学术期刊《The Journal of Thoracic Oncology》发表论文1篇
● 癌症早期筛查业务开启并联手爱康集团,共创肝癌防治新篇章
● 与阿斯利康、基石药业达成战略合作
2020年
● 泛生子基因测序仪GENETRON S2000及泛生子人类8基因突变联合检测试剂盒（半导体测序法）获批上市
● 与艾沐蒽签订协议，获得其Seq-MRD®产品全球独家许可
● 泛生子与缔脉达成战略合作
● HCCscreenTM获美国FDA“突破性医疗器械”认定
● 参与了公共卫生计划“肝癌早筛综合防控项目”
● 广州实验室投入运营
● 参与制定国内首个肿瘤NGS临床规范化应用专家共识
● 肝癌、肺癌和消化道癌早筛进入科技部国家科研重大专项
● 登陆纳斯达克（股票代码：GTH）
● 与诺诚健华达成战略合
● 美国研发中心搬迁至马里兰，并在马里兰筹建CLIA实验室
2021年
● 与正大天晴达成独家战略合作
● 肝癌早筛科研成果被纳入国内首个面向患者的肝癌防治指南
● 发布肝癌早筛液体活检大规模前瞻性队列研究数据
● 泛生子8基因试剂盒获欧盟CE资质
● 满分通过NCCL肿瘤高通量测序大Panel室间质评，位居国内63家实验室首位
● 泛生子与亿康基因达成生殖医学领域战略合作，进一步拓展精准医疗业务领域
● 泛生子与英派药业达成合作，携手推进合成致死管线开发
● 泛生子纳入富时全球股票指数系列
● 泛生子与复星医药签订Seq-MRD®独家商业化合作协议
● 泛生子与华西医院深度合作的肺癌早期精准诊疗项目荣获国家科技进步二等奖
● 泛生子人825基因突变检测试剂盒获欧盟CE资质
● 泛生子助力贵州大方县打造“区域性肝癌早筛综合防控示范项目”
● 泛生子突破性肝癌早期筛查技术纳入中华预防医学会感染性疾病防控分会《血液标志物用于临床肝细胞癌早期筛查的专家共识》
● 泛生子与阿斯利康全球研发中国中心签署合作协议，共同推进实体肿瘤个性化定制微小残留病检测产品研发
2022年
● 泛生子与和黄医药达成沃瑞沙®用于非小细胞肺癌的伴随诊断合作协议
业务领域
泛生子自创立以来，深入布局癌症早筛、癌症诊断与监测、药物研发服务3大业务领域，以临床诉求为导向着力打造“LDT检测服务+IVD仪器试剂”2大产品形态，为健康及高危人群、患者、医生、科研工作者、药企人员提供一体化解决方案，为生命坚守始终。
癌症早筛
在癌症早筛领域，泛生子自主研发了核心技术Mutation Capsule，只需少量血液，即可同时检测甲基化和包含SNV、Indel、CNV等在内的多种基因突变，在不牺牲灵敏度的情况下对一个样品进行多种测试。
泛生子率先在肝癌领域取得重大突破，自主研发的肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreen已获得美国FDA授予的“突破性医疗器械认定”(Breakthrough DeviceDesignation)。此外，依托Mutation Capsule，泛生子被批准加入由科技部主导的涉及肝癌、肺癌、消化道癌的多个癌种的国家重点专项，并已启动数十万人规模的前瞻性队列研究。
癌症诊断与监测
在癌症诊断与监测领域，泛生子的产品和服务涵盖肺癌、肝癌、、膀胱癌、乳腺癌、胃癌、和脑肿瘤等中国前十大癌种中的八种，服务500余家医院及数万名患者，并已有七款产品获NMPA批准应用于临床，覆盖NGS、dPCR 、qPCR 三大技术平台，并已在NGS 平台实现小、中、大三种通量的灵活产品组合。
药物研发服务
泛生子目前已与阿斯利康、基石药业、诺诚健华等国内外数十家知名药企展开合作，在早期研发及药靶筛选、临床试验检测及患者入组、伴随诊断注册开发（CDx）及商业化等方面，依托全球布局的分子检测服务平台可为跨国药企及国内药企提供“优质”“合规”的研发、检测和报证一站式服务。
技术成果
泛生子一步扩增技术
泛生子一步扩增专利技术（“一步法”，中国发明专利ZL 201710218529.4）将传统复杂的文库构建方法简化到PCR水平，1.5小时即可完成文库构建，操作简便，文库均一性好，具有更快、起始样本需求量更低、更大程度减少样本间交叉污染风险、更适合医院独立开展检测试验等特点。
Mutation Capsule
Mutation Capsule技术，只需少量血液，即可同时检测甲基化和包含SNV、Indel、CNV等在内的多种基因突变和甲基化，在不牺牲灵敏度的情况下对一个样品进行多种测试。
仪器及试剂
测序系统GENETRON Chef/S5
泛生子基因测序仪GENETRON S5（国械注准20193220820）为全新一代半导体测序仪，可配套全自动加样系统GENETRON Chef（渝械注准20192220364），因其具有的原理简单直接，自动化程度更高，通量更灵活等特点，在基因检测领域得到了广泛应用，不需要特定修饰的核苷酸、激光器或光学检测设备，极速检测，2.5h内可以完成精准测序反应；配合自动化建库仪器和模块化装载设计，手动操作不足45min；可以适配5款芯片，高低通量，满足临床多种检测需要；配合泛生子专利一步法的肿瘤检测试剂，可以实现针对肿瘤、呼吸系统肿瘤等多种肿瘤检测；更可广泛应用于、16s宏基因组测序、miRNA分析、外显子组测序等多个方面。
基因测序仪GENETRON S2000
基因测序仪GENETRON S2000（国械注准20203220081）采用全新的载片系统，能够灵活支持多种不同测序模式，并采用优化设计的光学及生化系统，能够在较短时间内完成完整的测序流程，带给使用者更加精简流畅的测序体验。
生物芯片阅读仪GENETRON 3D
生物芯片阅读仪GENETRON 3D（渝械注准20172400136）是专为中国临床的数字PCR应用系统，具有绝对定量（20,000微孔／芯片，检测灵敏度可达0.1%）、简便操作（1步移样，手动时间不超过5min，4h出具报告）、通量灵活（1-24样本／检测，通量自由控制）、应用广泛（罕见突变定量，拷贝数变异分析，病原体检测和载量分析等）。
人IDH1/TERT突变检测试剂盒
人IDH1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法，国械注准20173401602）、人TERT基因启动子突变检测试剤盒（PCR-荧光探针法，国械注准20173401600）采用ARMS-qPCR（突变阻滞扩增系统-聚酶链式反应）技术，基于实时荧光PCR 平台，结合特异性引物和（荧光标记探针）两种技术。此技术具有高特异性、高灵敏度、耗时短、结果直观，成本低及操作简单等特点。目前，ARMS-qPCR法已成为国际上肿瘤个体化分子检测的重要技术之一。
人类8基因突变联合检测试剂盒
人类8基因突变联合检测试剂盒(半导体测序法,国械注准20203400072)是泛生子首款基于独创的“一步法”专利技术,并经过NMPA批准的肺癌试剂盒。只需要20ngDNA和50ngRNA,便可一次性检测与非小细胞肺癌患者靶向治疗密切相关的8个基因:EGFR / ALK / ROS1 / BRAF / KRAS / HER2 / MET / PIK3CA,其中可检测的基因变异类型包括点突变,插入/缺失和基因融合。
企业资质
获得了CAP和CLIA认证双认证
连续多年通过百余项NCCL室间质评
通过ISO15189认证
通过国际认证机构SGS的ISO 9001和ISO 13485质量管理体系双认证，证明其在分子生物分析设备（覆盖样品处理、分子分型、基因检测、结果分析等领域）的设计开发和生产制造的全流程方面，具有国际领先的质量标准。
荣获国家高新技术企业证书
北京专利试点单位
北京市国际科技合作基地
企业荣誉
上榜2020《麻省理工科技评论》“50家聪明公司”
2020年8月27日，荣获界面“2020常春奖”年度精准医疗企业
2020年6月19日，入选《2020胡润中国猎豹企业》。
2020年6月17日，荣膺“科技先锋”奖项
上榜亿欧全球新经济年会“2020中国新经济企业活力100指数榜单”
Transform Awards国际品牌大奖金奖
英国《金融时报》“中国创新企业”奖
《中国企业家》科创百强 生物科技类首位
36氪新经济之王—精准医疗之王
《证券时报》年度科创企业
亿欧中国大健康产业最具投资价值企业
德勤中国明日之星奖
21项
健康界“最具影响力健康机构”
第三届医疗健康投资卓悦榜
卓越生物医药企业大奖
第三届医疗器械创新创业大赛IVD主赛场成长组决赛二等奖
辽宁省科学技术进步一等奖
获得“北京民营企业科技创新百强”称号
八项服务获北京市六大部门权威认定,获得北京市新技术新产品(服务)认定
北京专利试点单位
北京市国际科技合作基地
北京市企业科技研究开发机构
北京市创新型总部企业
北京生物医药产业跨越发展工程()
中关村十大创新成果
中关村高精尖产业培育项目
中关村新锐企业十强
国家科学技术进步二等奖
社会责任
2021年，泛生子助力贵州大方县打造“区域性肝癌早筛综合防控示范项目”。
2021年，在由中国初级卫生保健基金会发起的“肺爱新生”基因检测公益项目中，作为项目的企业捐赠方，泛生子为国内肺癌患者免费提供10000例人类8基因突变联合检测试剂盒（半导体测序法）及相应的基因检测服务。
2020年3月11日，北京泛生子基因科技有限公司向定向捐赠基因测序仪GENETRON S5及配套产品，价值约为300万元。
2019年，泛生子与联合发起“关心肝，早检早干预”肝癌早筛公益理念科普项目
2019年12月，泛生子与轻松筹联合发起“轻松泛生子—肝癌早筛公益行”计划，并荣获“2019年度爱心品牌”大奖
2019年6月，泛生子携手启动“关爱年轻肠癌公益项目”，为“年轻肠癌患者“提供肿瘤遗传易感基因筛查及进一步的遗传咨询建议，制定随访计划及家系管理方案。
2019年3月，泛生子携手阿斯利康，全力支持由北京爱谱癌症患者关爱基金会主办的“甄·爱”公益项目，为1000名卵巢癌患者提供免费BRCA基因检测。
2018年10月，泛生子联合癌症科普大咖菠萝，及其创建的儿童公益组织——向日葵儿童，正式启动“向阳而生——儿童髓母细胞瘤分子分型免费检测”公益项目，为脑肿瘤儿童出一份力。
企业动态
2015年1月12日-15日，JP摩根第33届健康产业大会在旧金山举行。泛生子作为中国致力于癌症基因组学临床应用的企业受邀在会议上介绍其癌症精确诊疗产业理念。
2015年10月，泛生子位于美国北卡三角园区的研发中心正式运营，为进一步深化泛生子全球化的战略布局奠定坚实基础。
2016年6月5日，被誉为肿瘤遗传咨询“圣经”的《Counseling about cancer(中文版)》正式出版发行。泛生子为此书编译出版提供了大力学术支持。
2016年6月28日，北京泛生子基因科技有限公司携手美国赛默飞世尔科技，共同签署战略合作协议，共建精准医学联合研发中心。
2017年3月17日-19日，2017博鳌生物医学论坛（Boao Forum for Biomedical Sciences，简称BFB）于海南省博鳌论坛国际会议中心隆重召开。泛生子受邀出席，助力“健康中国”。
2017年9月，重庆市获国家发改委批准建设基因检测技术应用示范中心，重庆泛生子基因检测示范中心应用项目入围重庆市基因检测技术应用示范中心重点项目
2018年10月，第六批“北京市国际科技合作基地”（以下简称“合作基地”）授牌仪式顺利完成，北京泛生子基因科技有限公司（以下简称“泛生子”）被正式授牌“癌症基因组学研究北京市国际科技合作基地”。
2019年3月12日，《美国科学院院刊》（PNAS）发布了由/与北京泛生子基因科技有限公司（泛生子）等机构合作完成的，基于细胞游离DNA（cfDNA）和蛋白标志物在前瞻性队列中进行肝癌早筛的研究成果。该成果经过严格的临床验证后，有望应用于肝癌早期筛查。
2019年11月22日，泛生子宣布完成了新一轮逾5亿元的融资，用于深化癌症早筛、诊断与监测、药企服务三大业务领域的转化医学研究、产品研发及商业化，持续打造覆盖癌症全周期的精准医疗闭环。
2020年6月19日（中国北京）6月19日，泛生子正式在纽约纳斯达克交易所挂牌上市，股票代码为“GTH”。此次IPO，泛生子共发行1600万股美国存托股(ADS)，每股公开发行价格为16美元，合计募资约2.6亿美元 (绿鞋前)，达成全球历史上最大规模癌症精准医学公司上市项目（按绿鞋前计）。
2020年8月6日，泛生子公布其2020年二季度未经审计的财务报告。总营收1.017亿元人民币，相比2019年同期增长40.3%（7,249万元）
2020年8月29日，国家科技部重点专项“高发恶性肿瘤早筛早诊技术研发及应用研究项目”发布会在京举行。泛生子与国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院再度联手，依托原研技术——MutationCapsuleTM为项目提供关键技术支持。
2020年9月30日，美国FDA授予泛生子基于（NGS）的肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreenTM“突破性医疗器械”（BreakthroughDeviceDesignation）认定。
2020年10月22日，泛生子宣布与杭州艾沐蒽生物科技有限公司（以下简称“艾沐蒽”）签订协议，获得其血液肿瘤微小残留病（Seq-MRD®）产品的全球独家许可。这标志着泛生子正式布局血液肿瘤，并将微小残留病作为第一个临床应用产品。
2020年11月9日，泛生子公布其2020年三季度未经审计的财务报告。总营收1.120亿元人民币，相比2019年同期增长37.6%；综合毛利率62.2%，比去年同期大幅提升18个百分点。
2020年11月27日，泛生子宣布与无锡市政府达成战略合作，并发布了关于HCCscreenTM（基于血液样本的肝癌早筛检测）的国内最新进展——一项由国家癌症中心指导、无锡市政府牵头的公共卫生计划“肝癌早筛综合防控项目”正式启动。此次项目，无锡市政府选择泛生子HCCscreenTM在三年内为本地15万肝癌高危人群提供检测及综合防控，以期在提高公众对于肝癌早筛意识的同时，建设中国肝癌早筛综合防控示范城市。
2021年1月6日，泛生子宣布，与中国生物制药旗下子公司——正大天晴药业集团股份有限公司，就基于液体活检技术的肝癌早筛产品HCCscreenTM签署中国独家战略合作协议。此次，泛生子携手国内顶级药企开辟医院市场，在现有体检机构及政府民生项目基础上，实现了HCCscreenTM三大商业路径布局，将进一步提升HCCscreenTM在中国癌症早筛市场的渗透率和普及率。
2021年2月8日,泛生子宣布其肝癌早筛成果被《中国抗癌协会原发性肝癌患者指南》引用。该《指南》是由中国抗癌协会发布的国内首个面向患者的肝癌防治全流程指南。
2021年3月25日，泛生子发布了其基于血液的肝癌早筛检测HCCscreenTM的最新数据。HCCscreenTM在1615名乙肝表面抗原阳性患者的前瞻性队列实现了88%的灵敏度与93%的特异性，显著优于超声检查联合甲胎蛋白检测71%的灵敏度与95%的特异性。HCCscreenTM检测早期肝癌的性能优异，在小于3厘米的肝癌中达到85%的灵敏度，在3-5厘米的肝癌中达到96%的灵敏度。
2021年3月25日，泛生子公布其2020年四季度和全年未经审计的财务报告。2020年第四季度营收1.339亿元人民币，比2019年同期增长30.1%，2020年全年总营收4.245亿元人民币，同比增长31.3%
2021年5月13日，在2021年中国国际医疗器械博览会（CMEF）中，泛生子宣布与西门子医疗达成战略合作——双方将携手推进泛生子基因测序仪GENETRON S5及泛生子人类8基因突变联合检测试剂盒（半导体测序法）在中国医院市场大规模应用，为更多非小细胞肺癌患者带来高效、精准的个体化诊疗服务，并助推医院分子检测的标准化建设。
2021年5月20日，国内精准医疗前沿企业泛生子与中国在线医疗健康平台京东健康宣布全面开启战略合作，双方将深度整合各自优势，携手打造“癌症全周期管理互联网创新模式”。此次战略合作是京东健康在癌症全周期管理领域的又一次探索，也标志着泛生子肝癌早筛产品继体检机构、政府民生项目和院方市场外，开启第四大商业化路径（“互联网+医疗健康”平台）的深入探索。
2021年5月24日，泛生子公布其2021年一季度未经审计财务报告及经营情况。2021年第一季度总营收92.1百万元人民币(14.1百万美元)，同比增长19.8%。剔除2020年第一季度新型冠状病毒核酸检测Genetron SARS-CoV-2 RNA Test的销售收入16.6百万元人民币，核心业务收入同比增长52.9%。2021年第一季度毛利率从2020年同期的55.0%提高至59.3%。
2021年7月2日，泛生子宣布成为世界经济论坛（WEF）平台合作伙伴。泛生子将以自身科研成果、创新技术及产业实践经验，携手世界经济论坛，共同推动世界医疗产业变革及人类健康事业发展。
2021年7月13日，泛生子宣布其自主研发的人类8基因突变联合检测试剂盒（半导体测序法）获欧盟CE资质（注册号：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelten-139/21）。此前，该试剂盒已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准应用于国内市场。此外，泛生子公布了其SARS-CoV-2核酸检测试剂盒在美国食品药品监督管理局（FDA）性能评比中的灵敏度数据。
2021年7月29日，贵州省大方县“区域性肝癌早筛综合防控示范项目”正式启动。项目受农工党中央委托，由国家癌症中心指导，大方县卫生健康局、大方县人民医院及泛生子共同执行，将癌症早筛前沿技术及产品、服务深入渗透基层市场，关爱更多百姓健康。继与无锡惠山为代表的发达城市公共健康合作模式新探索后，此项目是泛生子在农村基层医疗市场合作模式的又一次创新尝试。
2021年8月9日，国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）公布了2021年全国实体肿瘤体细胞突变高通量测序大Panel检测室间质量评价预研项目结果。该项目为NCCL首次举办。泛生子旗下北京泛生子医学检验实验室以零错误（满分）的优异成绩，获评“成绩优秀的实验室”，在参评的国内63个实验室中位居首位。
2021年8月23日，泛生子与亿康基因公司宣布建立战略合作伙伴关系。双方将深度整合各自优势资源，基于泛生子开发的基因测序仪GENETRON S5（国械注准20193220820），围绕生殖医学基因检测领域在试剂研发、临床转化、市场开拓等方面开展全方位合作。这意味着，泛生子GENETRON S5 平台继广泛应用于肿瘤、病原微生物检测等领域之外，又进一步拓展在生育健康领域的应用场景，初步实现精准医疗业务多方位布局。
2021年8月24日，泛生子公布其截至2021年6月30日第二季度的未经审计的财务报告。2021年第二季度总营收140.5百万元人民币（21.8百万美元)，较2020年同期同比增长38.1%。
2021年8月30日，泛生子宣布公司联合创始人及首席科学家阎海教授荣膺Gertrud Reemtsma基金会设立、通过Max Planck学会授予的国际转化神经科学奖。该奖项为转化神经科学领域最具盛誉的国际奖项之一，颁奖典礼于2021年8月26日在德国科隆Max Planck研究所举行。
日前，泛生子宣布，经过富时罗素季度审议，公司被纳入富时全球股票指数系列（FTSE GEIS）成分股，将于2021年9月17日（星期五）美股收市后生效。
2021年10月，泛生子与江苏复星医药销售有限公司就泛生子Seq-MRD®（血液肿瘤微小残留病）检测服务签订独家商业化合作协议。
2021年11月，泛生子与四川大学华西医院深度合作的“肺癌早期精准诊断关键技术的建立与临床应用”项目，获得了2020年度国家科技进步二等奖，泛生子也因此成为今年唯一癌症精准医疗获奖企业。
2021年11月，泛生子与NeoGenomics, Inc.（新极昊）建立战略合作伙伴关系，在全球开展或以中国为重点进行临床试验的制药集团和技术平台提供商，提供临床试验及全球药物科研转化服务。
2022年2月，泛生子与和黄医药（中国）有限公司达成合作协议，为沃瑞沙®在中国市场共同开发伴随诊断试剂盒。