广州达安基因股份有限公司

公司前身为广东省科四达医学仪器实业公司，于1988 年8 月17 日经广州市工商行政管理局核准设立。1991 年1 月26 日，广州市东山区中山视听科技公司、中山医科大学执信服务公司、广东省科四达医学仪器实业公司合并为中山医科大学科技开发公司。1999 年12 月8 日，经中山医科大学(校办发[1998]15号文) 《关于同意学校产业集团下属科技开发公司建立以产权改制为核心的现代企业制度的批复》的批准，中山医科大学科技开发公司经改制变更为中山医科大学科技开发有限公司。 2000 年12 月，经广州市工商行政管理局批准中山医科大学科技开发有限公司更名为中山医科大学达安基因有限公司。2001 年3 月8 日,经广州市经济体制改革委员会穗改股字[2001]3 号文批准，中山医科大学达安基因有限公司依法整体变更为中山医科大学达安基因股份有限公司。由于中山医科大学与中山大学合并，2001 年12 月13 日，公司更名为中山大学达安基因股份有限公司。 本公司在2004 年7 月经中国证监会证监发行字（2004）119号文批准，向社会公开发行人民币普通股（A股）2,200万股。

经营范围包括农业科学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;医学研究和试验发展;医疗设备租赁;人体基因诊断与治疗技术开发;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;细胞技术研发和应用;人体干细胞技术开发和应用;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;普通机械设备安装服务;专用设备修理;专用设备制造（不含许可类专业设备制造）;专业设计服务;软件开发;机械设备销售;机械零件、零部件销售;以自有资金从事投资活动;工程管理服务;制冷、空调设备制造;通用设备修理;汽车新车销售;住房租赁;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;药品生产;检验检测服务;住宅室内装饰装修;货物进出口;证券投资咨询;建设工程施工。

其合作伙伴高新投资为国务院国资委直管国有独资企业，是国内高新技术产业投资领域中规模最大的国有投资控股公司之一，也是中央企业中惟一一家专业从事高新技术产业投资的国有投资控股公司。达安基因与高新投资联手，发挥政府投资导向作用，利用国家产业政策调控功能，优化医疗资源配置，配合国家医疗体制改革，决心成为中国医学独立实验室的领导者。

达安医学检测中心最早是在2003年以成立广州达安临床检验中心为标志，进入中国的医学独立实验室领域，在此后的几年中，广州达安临床检验中心的业务量以每年超过50%的增长速度高速发展。从2005年开始，公司管理层对中国独立实验室的发展和达安基因将在这一领域可能发挥的作用做了战略性的评估后，达安医学检测中心的经营理念和经营方针有了根本的转变，从地域性的检验机构向全国性的检测中心过渡，从“社会化检验科”向第三方医学检测中心发展，发展上海达安医学检测中心是该战略的具体体现。

上海达安医学检测中心地处上海张江高科技园区之药谷，毗邻众多世界顶尖医药企业。实验室建筑面积达4500平方米，是按照国家实验室认可标准，同时也参照国际知名独立实验室建设模式组建的现代化大型医学独立实验室。上海中心借鉴了广州中心成功的经验，并融合先进的独立实验室管理理念，在病理学检查、临床检验常规检查、分子遗传学检测、细胞遗传学检测、特种蛋白免疫检测、分析化学、临床微生物检查等各个方向全面发展。在独立实验室发展模式上率先实现了人流、物流和信息流的有效分割和有机统一，以提高检测质量为中心，优化标本采集、保存、运送、检测和报告分发流程，在临床检验、医学病理、科研协作和临床试验四大领域齐头并进，搭建中心城市第三方公共检测平台。

领先超前的人才观使公司凝聚了包括生物学、遗传学、细胞生物学、生物化学、微生物学、管理学等多项领域的专家及技术人才，拥有包括80余位博士、硕士、留学归国人员在内的800余人的技术及管理人才队伍，构建了一整套现代企业化的运行模式，先后承担了近30项国家及省、部级重点攻关项目。

公司配备了价值数千万元的世界先进分子生物学研究及分析仪器。在广州科学城投资建成的荧光定量PCR诊断试剂盒产业化基地，占地27156平方米，总建筑面积1万余平方米。基地建有综合办公大楼、科研中心大楼、洁净度为一万级和十万级的生产车间，配备各类先进的生产科研设备及仪器，各项指标均符合国际生物制药企业标准，年生产能力将达2000万人份试剂。该基地被纳入国家高新技术产业化示范工程项目。

公司先后承担了近50项国家及省、部级重点攻关项目，自行开发了基因诊断技术项目：荧光定量PCR技术，并获得国家发明专利。

荧光定量PCR技术把基因扩增、分子杂交和荧光物理学技术融为一体，使基因扩增和产物分析全过程都在封闭条件下进行并通过微机控制，实现了实时检测和自动分析，从根本上解决了传统PCR产物污染和不能定量的问题，而且使特异性和灵敏度显著提高，体现了我国基因诊断技术研究的最高水平。这一崭新的PCR技术不但在感染性疾病诊断中具有独特优势，而且在肿瘤和遗传疾病诊断方面有着广阔的应用前景。利用荧光定量PCR技术平台，公司在SARS肆虐的关口，临危受命，在国内首先开发出荧光定量PCR快速检测SARS冠状病毒（SARS-COV）的产品－新型冠状病毒核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒，为遏制SARS的扩散提供了坚实的技术屏障。

公司成功研制了百余种PCR诊断试剂盒，部分已相继通过国家药品生物制品检定所检定，并已获得国家颁发的新药证书和生产批文，加快了该项高新技术成果的产业化运作，使许多疾病的基因诊断得以实现，提高了诊断的准确率，大大缩短了诊断的时间。

为满足市场需要，公司利用自身的技术优势积极开展相关学科技术产品的研究开发。成熟的有染色体远程诊断系统及染色体检验配套诊断试剂、荧光PCR专用仪器、荧光PCR数据。

公司采取多样形式与临床单位联合建立“基因诊断中心”，参与临床检测，服务社会。在实验室设计、人员培训、仪器购置、试剂选用等方面均制订了一系列严格的标准，已形成了一个覆盖全国32个省、市、自治区的分子诊断技术协作网络，这一网络的建立和完善，为基因诊断技术在临床上的运用起到了指导和示范的作用，使这一高新技术在临床诊断中能够得到迅速的推广和应用，并为这一高新技术成果的产业化打下了坚实的基础。

董事长：薛哲强

总经理：黄珞

2020年5月，中山大学达安基因股份有限公司研发生产部入选2020年广东省先进集体推荐拟表彰名单。

2020年八月，获评艾媒金榜(iiMedia Ranking)发布的《2020上半年中国核酸检测机构综合排行榜单TOP10》 榜单中位列第二。

2020年10月21日，《中共广东省委 广东省人民政府关于表彰广东省抗击新冠肺炎疫情先进个人和先进集体的决定》表彰为“广东省抗击新冠肺炎疫情先进集体”。

2020年12月，“被授予“广东省先进集体”称号。

2022年8月，广州达安基因股份有限公司的“新型冠状病毒ORF1ab基因核酸检测试剂盒”获得中国专利金奖。

2023年2月，入选为第29批新认定及全部国家企业技术中心名单。

2023年12月，入选为广州市省级企业技术中心。

2022年9月22日，达安基因公告，近日，公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个，名称为单纯疱疹病毒Ⅱ型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）。

2023年3月15日，达安基因公告，近日，公司取得国家药监局颁发的医疗器械注册证一个，具体为乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法），有效期自批准之日起至2028年3月14日。

2024年8月19日，达安基因发布公告，公司猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）近日取得国家药监局颁发的医疗器械注册证。

新冠核酸检测试剂盒

达安基因表示，本公司新冠核酸检测试剂盒的检测区域内未发生影响检测的突变，可检测出B.1.1.529毒株，不会出现脱靶漏检的情况。

2024年8月，国家药品监督管理局批准了广州达安基因股份有限公司自主研发的“猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”（注册证编号：国械注准20243401527），这是国内首个获批上市的猴痘病毒检测产品。

2024年8月，国药集团上海医疗器械有限公司因合同买卖纠纷起诉达安基因。案件开庭时间为9月13日。