江苏恒瑞医药股份有限公司

联合创作 · 2024-08-28 16:00

发展历程

1970年,恒瑞医药前身——连云港制药厂正式成立。

2000年,恒瑞医药在上海证券交易所上市;上海恒瑞研发中心成立。

2022年4月27日,恒瑞医药公告,公司近日收到国家药监局核准签发关于盐酸伊立替康脂质体注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。

2022年5月17日晚间,据恒瑞医药公告,子公司上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。

2022年5月25日,恒瑞医药公告,公司收到美国食品药品监督管理局通知,恒瑞医药向美国FDA申报的碘克沙醇注射液简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

2022年6月29日,恒瑞医药公告宣布,于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司自主研发的1类新药瑞维鲁胺片(商品名:艾瑞恩)上市,用于高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的治疗。至此,恒瑞医药在国内上市的创新药增至11个。

2022年7月8日,恒瑞医药公告,公司近日收到国家药监局下发的《受理通知书》,公司提交的SHR8554注射液的药品上市许可申请获国家药监局受理。

2022年7月29日,恒瑞医药公告,获得注射用HRS-8427药物临床试验批准通知书。

2022年8月2日,恒瑞医药公告,公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-4642注射液的《药物临床试验批准通知书》。

2022年8月15日,恒瑞医药公告,公司已收到国家药监局核准签发关于HRS-5965片的《药物临床试验批准通知书》,将开展临床试验。

2022年9月1日,恒瑞医药公告,公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRG2101吸入剂的《药物临床试验批准通知书》,将开展临床试验。

2022年9月15日,恒瑞医药发布公告称,收到国家药监局核准签发关于HRS-6209胶囊的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。

2022年10月,恒瑞医药(600276.SH)发布公告,公司收到国家药监局下发的《受理通知书》,公司提交的羟乙磺酸达尔西利片的药品上市许可申请获国家药监局受理。

2022年10月21日晚间,恒瑞医药发布公告,国家药监局批准SHR-A1811联合SHR-1701用于治疗HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。

2022年11月15日,恒瑞医药 JAK 抑制剂艾玛昔替尼片 III 期临床成功,拟报上市。

2022年11月, 恒瑞医药公告,子公司获得HR20031片药物临床试验批准通知书。

2022年12月,恒瑞医药公告,公司董事会收到公司副总经理、首席医学执行官(肿瘤)张晓静的辞职报告。

2022年12月8日,恒瑞医药发布公告称收到国家药品监督管理局核准签发的关于布比卡因脂质体注射液的《药品注册证书》。

2023年1月16日,恒瑞医药发布公告,环磷酰胺胶囊(25mg、50mg)获批上市。

2023年3月27日,恒瑞医药公告,公司收到国家药监局核准签发关于瑞维鲁胺片的《药品补充申请批准通知书》,同意瑞维鲁胺片用于“治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者”由附条件批准转为常规批准。

2023年5月30日,恒瑞医药公告,子公司山东盛迪医药收到国家药监局核准签发关于HRS-1893片的《药物临床试验批准通知书》,将开展临床试验。HRS-1893通过特殊机制抑制心肌过度收缩,拟用于治疗肥厚型心肌病以及心肌肥厚导致的心力衰竭。

2023年6月15日,恒瑞医药公告,公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-3167注射液的《药物临床试验批准通知书》,同意开展糖尿病适应症的临床试验。公司将于近期开展临床试验。

2023年6月21日,恒瑞医药公告,子公司广东恒瑞医药收到国家药监局下发的受理通知书,公司提交的注射用瑞卡西单抗药品上市许可申请获国家药监局受理。

2023年6月30日,恒瑞医药发布公告称,江苏恒瑞医药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。奥特康唑胶囊(SHR8008 胶囊)符合药品注册的有关要求,批准注册。

2023年7月2日,恒瑞医药公告,子公司获得HRS-4357注射液药物临床试验批准通知书。

2023年7月5日,恒瑞医药公告,收到国家药品监督管理局核准签发关于艾氟洛芬贴剂的《药物临床试验批准通知书》,艾氟洛芬贴剂拟用于骨关节炎的镇痛和消炎。

2023年7月,江苏恒瑞医药股份有限公司子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于 SHR-1703 注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。

2023年7月,江苏恒瑞医药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于盐酸伊立替康脂质体注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。

2023年7月11日, 恒瑞医药发布晚间公告称,近日,江苏恒瑞医药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于布比卡因脂质体注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。

2023年7月31日晚间,恒瑞医药(600276)公告,公司提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请获得美国FDA正式受理。

2023年8月1日,恒瑞医药公告,近日,公司收国家药监局核准签发关于注射用HRS-7053的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。

2023年8月22日,恒瑞医药公告,公司近日收到国家药监局下发的《受理通知书》,公司提交的氟唑帕利胶囊药品上市许可申请获国家药监局受理。

2024年1月16日晚间,江苏恒瑞医药股份有限公司公告,子公司上海盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。

2024年3月12日,恒瑞医药北方运营总部和产业化基地项目开工仪式在北京经济技术开发区(北京亦庄)举行。

2024年5月15日消息,江苏恒瑞医药股份有限公司子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于 SHR-2173 注射液的《药物临床试验批准通知书》,将开展临床试验。

2024年5月17日,恒瑞医药发布公告,卡瑞利珠单抗美国上市延迟,公司计划积极与FDA保持密切沟通,并尽快重新提交上市申请,以期产品能够尽快在美国获批上市。

2024年5月21日,恒瑞医药发布公告,1类新药、PARP抑制剂新适应症上市,即用于晚期上皮性卵巢癌、或原发性成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。这也是氟唑帕利获批上市的第3个适应症。

2024年7月2日,恒瑞医药布比卡因脂质体注射液在美国成功获批上市。该产品是该品种全球范围内获批上市的首仿药,此次在美上市是公司高端制剂国际化发展的重要里程碑。

2024年8月8日,恒瑞医药公告称,公司收到国家药监局核准签发的关于HRS-4508片的《药物临床试验批准通知书》。

2024年8月11日,恒瑞医药公告,收到国家药监局核准签发关于注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的《药品补充申请批准通知书》。

2024年8月21日晚,江苏恒瑞医药股份有限公司发布2024年半年报,上半年营业收入136.01亿元,同比增长21.78%;归母净利润34.32亿元,同比增长48.67%;归母扣非净利润34.90亿元,同比增长92.94%,环比增长50.69%。在上半年136亿元的收入中,创新药收入(含税,不含对外许可收入)66.12亿元,同比增长33%。此外,报告期内,恒瑞医药将收到的Merck Healthcare 1.6 亿欧元对外许可首付款确认为收入。按此估算,上述两项创新收入总和占总营收比重已过半。单独看第二季度,恒瑞医药的增长也颇为明显。wind数据显示,第二季度收入76.03亿元,环比增长26.77%,同比增长33.95%;归母净利润20.63亿元,环比增长50.69%,同比增长92.94%。

2024年8月27日,国家药监局官网公示,江苏恒瑞医药股份有限公司1类新药夫那奇珠单抗注射液获批上市,用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。

公司概况

恒瑞医药成立于1970年,是一家从事创新和药品研制及推广的国际化制药企业,聚焦抗肿瘤、手术用药、自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病等领域进行新药研发。

上海市浦东新区的恒瑞大楼(3张)

在全球医药智库信息平台Informa Pharma Intelligence发布的《2022年医药研发趋势年度分析》中,公司排名第16位,创下中国药企在该榜单中排名新高;在美国制药经理人杂志公布的2022年全球制药企业TOP50榜单中,公司连续4年上榜,排名逐年攀升,创下第32位的排名新高;公司多年连续入选中国医药工业百强企业,2022年再次蝉联中国医药研发产品线最佳工业企业榜首。五十余年来,恒瑞医药始终植根中国、面向世界,专注健康事业,聚焦前沿领域,攻坚克难推进医药产业高质量发展。公司将科技创新作为第一发展战略,持续高强度投入研发,公司近十年累计研发投入238亿元,其中,2021年累计研发投入62.03亿元,研发投入占营业收入比重达到23.95%,位居行业前列。公司先后在连云港、上海、成都、美国和欧洲等地设立了研发中心或分支机构,打造了一支5000多人的规模化、专业化、能力全面的全球研发团队。公司已有瑞维鲁胺、达尔西利、卡瑞利珠单抗等11个创新药获批上市,其中自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗于近日获批第九个适应症,联合阿帕替尼一线治疗晚期肝癌。公司引进的1类新药林普利塞也于近期获批上市,另有60多个创新药正在临床开发,260多项临床试验在国内外开展。研发管线丰富,除传统优势的肿瘤领域,还前瞻性地广泛布局自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病等多个治疗领域。公司还建立了一批具有自主知识产权、国际领先的新技术平台,为创新研发提供强大基础保障。

截至2021年底,企业累计申请发明专利1806项,PCT专利494项,拥有国内有效授权发明专利360项,欧美日等国外授权专利478项。荣获中国发明专利金奖1项

公司持续稳步推进国际化,截至2021年底,恒瑞医药产品已进入超过40个国家,还在继续加快开拓全球市场并重点关注新兴市场。公司坚持自主研发与开放合作并重,在内生发展的基础上加强国际合作。过与韩国、美国公司合作,将卡瑞利珠单抗、SHR0302等具有自主知识产权的创新药对外授权。

在未来的发展中,恒瑞将继续坚持“科技为本,为人类创造健康生活”的使命,以“专注创新,打造跨国制药集团”为愿景。加快技术创新,力争研制出更多的新药、好药。

经营范围

片剂(含抗肿瘤药)、、混悬剂、无菌原料药(含抗肿瘤药)、原料药(含抗肿瘤药)、、精神药品、软胶囊剂(含抗肿瘤药)、(含抗肿瘤药)、粉针剂(抗肿瘤药、头孢菌素类)、大容量注射剂(含多层共挤输液袋、含抗肿瘤药)、小容量注射剂(含抗肿瘤药)、硬胶囊剂(含抗肿瘤药)、凝胶剂、乳膏剂的制造、销售(均按许可证核定内容经营);一般经营项目:自营和代理各类商品及技术的进出口业务,但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。

主要产品

恒瑞已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20多个注册批件,提高了全球不同地区患者的药物可及性。截至2022年底,恒瑞医药产品已进入40余个国家,过去一年内,恒瑞积极拓展东南亚、拉美、俄罗斯等新兴市场,继续深入欧美发达国家市场,期望能够帮助全世界的患者以合理的价格获取、并且安全地使用公司优质产品。

2022年5月18日晚间,恒瑞医药公告,公司子公司广东恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-2010注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。

2022年5月26日,恒瑞医药公告,HR19042胶囊获得药物临床试验批准通知书。

2022年5月27日,恒瑞医药公告,公司子公司山东盛迪医药有限公司的HR20033片的药品上市许可申请获国家药监局受理。

2022年6月14日,恒瑞医药公告,海曲泊帕乙醇胺片用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。

2022年6月15日,恒瑞医药(600276)公告,公司收到国家药监局核准签发关于SHR4640片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。SHR4640片为公司自主创新的1类抗痛风药物。

2022年6月,恒瑞医药公司产品海曲泊帕乙醇胺片用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。

2022年6月29日,恒瑞医药公告,公司于近日收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》,药品名称为瑞维鲁胺片。

2022年8月1日,恒瑞医药宣布,其自主研发的马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛一线乳腺癌III期临床达到主要终点,将申报上市。

2023年1月16日,恒瑞医药发布公告,环磷酰胺胶囊(25mg、50mg)获批上市,并视同通过一致性评价,适应症为适用于成人和6岁及以上儿童的恶性淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤等多种肿瘤的治疗,这也是国内市场该品种首仿上市药品。

数据显示,2024年1月30日,恒瑞医药公司的在国内获批上市

恒瑞医药研发的SHR-3167注射液,拟用于治疗糖尿病,有望实现长效降血糖作用。

2024年8月,恒瑞医药公告,收到国家药监局核准签发关于SHR7280片的《药物临床试验批准通知书》。该药品申请的适应症为,SHR7280片反向添加替勃龙片用于伴有月经过多的子宫肌瘤。

创新技术

江苏恒瑞医药股份有限公司

恒瑞医药荣获中国发明专利金奖1项,中国发明专利优秀奖2项,公司先后承担了国家重大专项课题57项。获得国家科技进步二等奖2项,其他科技进步奖10项。公司创新药研究成果多次发表在《自然·医学》《柳叶刀·肿瘤学》《美国医学会杂志》等国际权威学术期刊,上百项研究成果先后亮相历年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会、欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会等国际学术盛会。

恒瑞医药在国内外有关评选中屡获佳绩:在全球医药智库信息平台Informa Pharma Intelligence发布的《Pharma R&D Annual Review 2022》依据临床研发规模所评选出的全球医药企业TOP25榜单中排名第16位;在全球专利数据库incoPat创新指数研究中心发布的2022全球生物医药发明专利TOP100榜单中位列第13名,是唯一进入TOP20的中国药企;入选福布斯中国发布的《2022中国创新力企业50强》榜单,蝉联中国医药研发产品线最佳工业企业榜首, “2021中国医药创新企业100强”榜单,位列第一梯级等。

未来,恒瑞医药将始终践行“科技为本、为人类创造健康生活”的使命,持续实施科技创新和国际化双轮驱动战略,聚焦前沿领域,专注医药创新,更好服务中国乃至全球患者。

社会公益

2023年12月19日,恒瑞医药急筹集了一批价值100万元的急救药品(包括手术用药、镇痛药物、抗生素和营养液等),并捐款人民币100万元,通过中国乡村发展基金会捐赠用于灾区救灾。

企业荣誉

企业文化

经过多年的企业文化建设和发展,公司外部企业形象与内部凝聚力都有了显著的提升。实践证明,企业文化建设对推进企业管理创新、促进公司未来发展、增强企业社会责任、推动企业快速、健康发展具有重要意义。

1、丰富多彩的文化活动:

参与省市各项科技竞赛、省市文化艺术节;

每年定期举办员工培训、旅游考察活动;

定期举办“爱在咫尺”大型单身青年联谊活动;

每逢节庆公司组织员工与其他单位联谊,进行横向交流;

积极开展党建工作,关心员工,组织相关知识的学习;

组织足球赛、乒乓球赛、羽毛球赛、趣味运动会等活动丰富员工业余生活;

2、愿景使命:

使命:科技为本,为人类创造健康生活

愿景:专注创新,打造跨国制药集团

价值观:创新、务实、专注、奋进

企业事件

2000年,恒瑞医药成功在上海证券交易所上市。

2005年,公司又在美国新泽西成立了研发中心。

2011年首个创新药艾瑞昔布上市 。伊立替康注射剂通过FDA美国通用名药物注册认证,成为通过该认证的首款中国产西药注射剂。

2015年,恒瑞注射用伊立替康获准在日本上市销售,恒瑞成为第一家注射剂获准在日本上市销售的制药企业。

2018年,美国恒瑞波士顿研发中心成立。硫培非格司亭注射液,马来酸吡咯替尼片在中国获批上市。

2020年,恒瑞医药在瑞士巴塞尔建立欧洲临床中心

2022年6月,恒瑞医药公司产品海曲泊帕乙醇胺片用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。

2022年6月29日,恒瑞医药公告,公司于近日收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》,药品名称为瑞维鲁胺片。

2020年5月12日,针对日前浙江某医院医生受贿案的判决,牵扯出的恒瑞医药子公司有关人员行贿,并有媒体质疑公司2019 年销售费用和其他现金支出的合理性一事,恒瑞医药发布澄清公告称,行贿为子公司员工个人行为,相关人员已离职。针对销售费用问题,恒瑞医药也罗列资金去向。

2021年11月消息,恒瑞医药(600276.SH)公告,公司董事会收到公司财务总监周宋的辞职报告。因个人原因,周宋申请辞去公司财务总监职务,辞职报告自送达公司董事会之日起生效。辞去上述职务后,周宋仍在公司工作。

2023年9月11日,据天眼查,恒瑞医药与大连万春布林医药公司有一起仲裁程序中的财产保全,法院判决查封、冻结大连万春名下财产限额2亿元。恒瑞医药方面回应,该消息属实,公司与万春医药下属公司的仲裁案正在仲裁委仲裁中。

管理人员

董事长:孙飘扬

总经理:戴洪斌

副总经理、首席质量官:徐学健

董事:孙飘扬、戴洪斌、张连山、江宁军、孙杰平、郭丛照

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