金戈
金戈由伟哥之父穆拉德博士指导研发,是国内率先获批的国产伟哥(枸橼酸西地那非),用于治疗男性性功能障碍
上世纪90年代,白云山制药总厂在研发枸橼酸西地那非之路上迈出了开创性的一步;
历经3年的研制,枸橼酸西地那非原料药和片剂于2001年3月获得国家药监局一类新药临床批件;
2003年6月,枸橼酸西地那非原料药与片剂获得国家药监局一类新药证书;但由于辉瑞公司在中国申请的用途专利获得了批准,白云山暂停了生产批件的申请注册。
然而暂时搁浅的申请注册阻挡不了白云山研发人员追求的心。白云山制药总厂重新调整了金戈(白云山伟哥)研发思路,跟踪原研品“万艾可”专利情况、进行金戈工艺改良等工作,对枸橼酸西地那非进行深度挖掘并大胆创新。
2004年11月,白云山枸橼酸西地那非原料合成工艺《制备喜勃酮用的中间体及其制备方法》获得发明专利;2005年6月,另一发明专利《喜勃酮的制备方法》亦获得授权。这些工艺专利在原料制备方法上具有明显优势,大大提高了总产率。
考虑到辉瑞的枸橼酸西地那非用途在中国的专利是2014年5月12号到期,经过全面的分析和考察,白云山制药总厂在2012年全面启动枸橼酸西地那非的原料和片剂整个申报生产的研究工作。
同年9月,诺贝尔生理医学奖得主、“伟哥之父”、中国科学院外籍院士、广药白云山研究总院院长弗里德?穆拉德博士被聘任为“广药白云山”博士后科研工作站的指导老师,《枸橼酸西地那非原料药及片剂的研制》项目成为穆拉德带领博士后进站的首批研究课题之一。至此,伟哥之父与金戈正式结缘。
“伟哥之父”穆拉德的加盟,让白云山金戈(伟哥)的研发如虎添翼,生产批件申请大大加快,并于2014年9月2日,白云山制药总厂正式获得枸橼酸西地那非原料药和片剂生产批件。(批准文号:原料为国药准字H20143277,片剂为国药准字H20143255。),成为国内首先获批“伟哥”出生证的企业。